- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00813007
Радикальная трахелэктомия у женщин с ранней стадией рака шейки матки
Целью данного исследования является изучение качества жизни, сексуального функционирования и симптомов у женщин, перенесших радикальную абдоминальную трахелэктомию по поводу рака шейки матки.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Обзор исследования
Подробное описание
До операции:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, перед операцией по радикальной абдоминальной трахелэктомии во время одного из ваших регулярных визитов в клинику будет записана следующая информация:
- Ваша раса и дата рождения.
- Ваш полный медицинский и хирургический анамнез, включая дату постановки диагноза и диагноз до операции.
- Ваш вес, рост и индекс массы тела.
Во время и после операции:
Во время и после операции следующая информация будет собрана из вашей медицинской карты или вас спросят:
- Если во время операции была потеря крови.
- Сколько длилась операция.
- Если во время операции возникли какие-либо осложнения.
- Если вам понадобилось переливание крови.
- Какой тип инструмента использовался для предотвращения или герметизации кровопотери.
- Как долго вы пролежали в больнице.
- Если вы перенесли какие-либо инфекции в течение 1 месяца после операции.
- Если у вас возникли какие-либо осложнения в течение 1 месяца или позже 1 месяца после операции.
- Время, необходимое для восстановления функции кишечника и мочеиспускания.
- Если вы получали какое-либо лечение рака после операции, например лучевую терапию, химиотерапию или гормональную терапию.
Один раз в год на срок до 5 лет, если вы вернетесь для ежегодного планового контрольного визита, будут собраны результаты любых мазков Папаниколау, которые у вас были.
Раз в год на срок до 5 лет вам также будут задавать следующие вопросы о вашем здоровье и фертильности либо по почте, либо во время обычного визита в клинику:
- Каково состояние болезни?
- Хотели ли вы забеременеть в течение последнего года?
- Вы пытались забеременеть?
- Вы забеременели? Если да, то как вы забеременели и чем закончилась беременность? Если нет, как долго вы пытались забеременеть и пробовали ли вы какую-либо форму вспомогательной репродукции?
Анкеты:
Вы будете заполнять 4-5 анкет в каждый из следующих периодов времени:
- В течение 2 недель до операции.
- Через 4-6 недель после операции
- Через 6 месяцев после операции.
- Через 1 год после операции.
- Раз в год в течение следующих 4 лет.
Эти анкеты будут задавать вопросы о вашем физическом здоровье, психическом и эмоциональном здоровье, боли, жизнеспособности, социальном функционировании, общем состоянии здоровья, качестве жизни и сексуальном функционировании. Заполнение 5 анкет займет около 15 минут. Если вы не получите последующее лечение в MD Anderson, анкеты будут отправлены вам по почте в указанные выше сроки с предварительно оплаченным обратным конвертом. Анкеты, отправленные по почте, будут возвращены на кафедру исследования в конверте с пометкой КОНФИДЕНЦИАЛЬНО и без адреса для возврата на обратном конверте. Ваше имя не будет указано в анкетах или на обратном конверте. Вместо этого будет использоваться код (только в анкетах), который свяжет анкеты с вашей медицинской картой. Только председатель исследования или координатор исследования будет иметь доступ к кодовому документу. Документ хранится в закрытой картотеке и/или на защищенном паролем компьютере. Все ответы будут храниться в закрытом офисе.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться до 5 лет. Если болезнь вернется, вы будете отстранены от учебы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденной первичной аденокарциномой, плоскоклеточным раком или аденосквамозным раком шейки матки
- Пациенты со стадией FIGO IA1 (с инвазией лимфатических сосудов), IA2 или IB1 заболеванием
- Пациенты должны быть подходящими кандидатами на операцию
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
- Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием допускаются, если > 3 лет назад без текущих признаков заболевания
- Женщины старше 18 лет, перенесшие радикальную трахелэктомию.
- Женщины должны уметь читать и писать на испанском или английском языках.
Критерий исключения:
- Любой гистологический тип, кроме аденокарциномы, плоскоклеточного рака или аденоплоскоклеточного рака шейки матки
- Размер опухоли более 4 см
- II-IV стадия болезни по FIGO
- Пациенты с лучевой терапией органов малого таза или брюшной полости в анамнезе
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с противопоказаниями к операции
- Пациенты с признаками метастазирования при обычных визуализирующих исследованиях, увеличенными тазовыми или аортальными лимфатическими узлами > 2 см; или гистологически положительные лимфатические узлы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Анкета
Результаты радикальной трахелэктомии при раке шейки матки
|
5 Анкеты в разное время до и после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние баллы общего качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Повторные визиты ежегодно
|
Заполненные анкеты SF-12 на исходном уровне и при каждом последующем посещении (4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение еще 4 лет)
|
Повторные визиты ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам