Traquelectomia radical para mulheres com câncer cervical em estágio inicial
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre qualidade de vida, função sexual e sintomas em mulheres que se submeteram a traquelectomia radical abdominal para câncer cervical.
Este é um estudo investigativo.
Até 100 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia:
Se você concordar em participar deste estudo, antes de fazer a cirurgia de traquelectomia radical abdominal, as seguintes informações serão registradas durante uma de suas visitas clínicas regulares:
- Sua raça e data de nascimento.
- Seu histórico médico e cirúrgico completo, incluindo a data do seu diagnóstico e seu diagnóstico antes da cirurgia.
- Seu peso, altura e índice de massa corporal.
Durante e Após a Cirurgia:
Durante e após a cirurgia, as seguintes informações serão coletadas de seu prontuário médico ou você será questionado:
- Se houve alguma perda de sangue durante a cirurgia.
- Quanto tempo durou a cirurgia.
- Se houve alguma complicação durante a cirurgia.
- Se você precisou de alguma transfusão de sangue.
- Que tipo de instrumento foi usado para prevenir ou selar a perda de sangue.
- Quanto tempo você ficou no hospital.
- Se você teve alguma infecção dentro de 1 mês após a cirurgia.
- Se você teve alguma complicação dentro de 1 mês ou mais de 1 mês após a cirurgia.
- O tempo que levou para recuperar a função intestinal e urinária.
- Se você recebeu algum tratamento para câncer após a cirurgia, como radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal.
Uma vez por ano por até 5 anos, se você retornar para uma consulta anual de acompanhamento de rotina, os resultados de qualquer exame de Papanicolaou que você fez serão coletados.
Uma vez por ano por até 5 anos, você também receberá as seguintes perguntas sobre sua saúde e fertilidade, por correio ou durante uma visita clínica regular:
- Qual é a situação da doença?
- Você quis engravidar no último ano?
- Você tentou engravidar?
- você ficou grávida? Em caso afirmativo, como você ficou grávida e o resultado da gravidez? Se não, por quanto tempo você tentou engravidar e tentou alguma forma de reprodução assistida?
Questionários:
Você preencherá de 4 a 5 questionários em cada um dos seguintes momentos:
- Dentro de 2 semanas antes de sua cirurgia.
- Em 4-6 semanas após a cirurgia
- Aos 6 meses após a cirurgia.
- Em 1 ano após a cirurgia.
- Uma vez por ano durante os próximos 4 anos.
Esses questionários perguntarão sobre sua saúde física, saúde mental e emocional, dor, vitalidade, funcionamento social, saúde geral, qualidade de vida e funcionamento sexual. Levará cerca de 15 minutos para preencher 5 questionários. Se você não receber seus cuidados de acompanhamento no MD Anderson, os questionários serão enviados a você nos horários acima com um envelope de retorno pré-pago. Os questionários enviados pelo correio serão devolvidos ao coordenador do estudo em um envelope marcado como CONFIDENCIAL, sem ENDEREÇO DE DEVOLUÇÃO no envelope de retorno. Seu nome não aparecerá nos questionários ou no envelope de retorno. Em vez disso, será usado um código (somente nos questionários) que conectará os questionários ao seu prontuário médico. Somente o coordenador ou coordenador do estudo terá acesso ao documento de código. O documento é mantido em um arquivo trancado e/ou computador protegido por senha. Todas as respostas serão armazenadas em um escritório trancado.
Duração do estudo:
Você estará estudando por até 5 anos. Se a doença retornar, você será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com adenocarcinoma primário, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino confirmado histologicamente
- Pacientes com estágio FIGO IA1 (com invasão do espaço vascular linfático), doença IA2 ou IB1
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para cirurgia
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado
- Pacientes com malignidade anterior são permitidos se > 3 anos anteriores sem evidência atual de doença
- Mulheres com mais de 18 anos submetidas a traquelectomia radical
- As mulheres devem ser capazes de ler e escrever em espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo histológico diferente de adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Tamanho do tumor maior que 4 cm
- Doença FIGO estágio II-IV
- Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal
- Pacientes grávidas
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia
- Pacientes com evidência de doença metastática por exames de imagem convencionais, linfonodos pélvicos ou aórticos aumentados > 2cm; ou linfonodos histologicamente positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionário
Resultados da traquelectomia radical para o câncer do colo do útero
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5 Questionários em momentos diferentes antes e depois da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias para a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Geral (SF-12)
Prazo: Visitas de acompanhamento anualmente
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Questionários SF-12 preenchidos no início e em cada visita de acompanhamento (4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente por mais 4 anos)
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Visitas de acompanhamento anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0723
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