豊胸手術を受けた被験者の術後鎮痛を目的としたSKY0402の局所投与の第3相試験
2013年11月30日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
両側美容的筋肉下豊胸術を受ける被験者の長期術後鎮痛に対する SKY0402 の局所投与の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、実薬対照研究
この研究の目的は、化粧品の筋肉下豊胸術を受けている患者に、より効果的な術後疼痛管理方法を提供することです。
適切な術後疼痛管理は、患者の動員の迅速化、入院期間の短縮、および医療費の削減に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
これは、SKY0402 300 mg の単回局所投与の安全性と有効性を、従来の市販のブピバカイン HCl (すなわち、
全身麻酔下（気管内またはその他）で両側、美容的、筋肉下、豊胸術を受けている被験者の術後鎮痛のために、各乳房のインプラントポケットに局所的に投与されたマーカイン0.5％（アドレナリンを含む）。
したがって、被験者あたり合計 600 mg の SKY0402 または 200 mg のブピバカイン HCl が投与されます。
30日目までの有害事象および重篤な有害事象のモニタリングを含む術後評価を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- West Alabama Research, LLC.
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- West Alabama Research, Llc
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、90237
- La Jolla Spa MD
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Pacific Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- North Fulton Plastic Surgery
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Waldman and Schantz Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
- Personal Enhancement Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77402
- Research Concepts, Ltd
-
University Park、Texas、アメリカ、75205
- Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の女性
- -閉経後、外科的に無菌、または次のいずれかを含む手術後少なくとも30日間、許容される避妊手段を使用する意思がある：ホルモン避妊薬（例えば、研究投与の少なくとも30日前から開始する経口、注射、埋め込み）、効果的な二重バリア方法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊具、禁欲を個人的に選択できるライフスタイル、非異性愛のライフスタイル、または精管切除を受けたパートナーとの厳密な一夫一婦制の関係。
- -全身麻酔（気管内またはその他）下で、一次、両側、美容、筋肉増強、豊胸を受ける予定
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1-4
- -すべての研究訪問と手順、および術後8日目までの日記の記入を順守することができ、喜んで
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）、研究アンケート、および被験者が報告した結果を収集するために使用されるその他の手段の言語を話し、読み、理解して、疼痛スケールおよびその他の必要な研究評価への正確かつ適切な対応を可能にする
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に適格ではありません。
- 乳房切除後の再建手術を受ける女性
- -研究中または治験薬投与後1か月以内に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
-手術前に指定された時間内に次のいずれかの薬を使用します。
- 3日以内に長時間作用型オピオイド。
- -24時間以内のオピオイド薬。
- -同時の痛みを伴う身体的状態または同時手術 治験薬を投与されている手術部位に厳密には関連しない痛みのために術後期間に鎮痛治療を必要とする可能性があります（例：他の関節からの重大な痛み、慢性神経因性疼痛、同時腹部手術など）。 ）、術後の研究評価を混乱させる可能性があります。
- 体重が 50 キログラム (110 ポンド) 未満
- -アミド型局所麻酔薬、オピオイド薬、エピネフリン、または亜硫酸塩に対する過敏症または特異な反応の病歴。
- 麦角型薬物、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、またはトリプトリンまたはイミプラミン型の抗うつ薬の同時投与などのエピネフリンの禁忌、頻脈の発生または増悪が致命的な状態（制御不良の甲状腺中毒症または重度の心臓病など）をもたらす可能性がある状態またはエピネフリンの影響によって悪化する可能性のあるその他の病理学的状態。
- -治験薬の投与または別の治験薬の計画的投与の前に、そのような治験薬の5つの消失半減期の30日以内に治験薬を投与するか、この研究への参加中の手順。
- -過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはプロトコルへの準拠を妨げる可能性があります。
-治験責任医師の意見では、研究薬や手順に対する脆弱性の増加を示し、この臨床試験への参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす重大な病状または検査結果。病気、低血圧、部分的または完全な伝導ブロック、心機能障害、未治療の高血圧、進行した動脈硬化性心疾患、脳血管不全、既存の異常な神経疾患または神経筋疾患（てんかん、重症筋無力症など）、進行した肝疾患、重度の腎障害、進行した糖尿病、血液疾患、HIV/AIDS、または最近の化学療法などの免疫不全状態に関連する併存疾患。
さらに、手術中に以下の基準を満たす場合、被験者は治験薬を受け取る資格がありません。
- -手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）で、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SKY0402
各乳房インプラント ポケットに 20 mL の容量で 300 mg を 1 回局所投与し、合計 600 mg を投与します (つまり、合計 40 mL)。
|
手術中に胸ポケットに600mgのSKY0402を注入
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン塩酸塩
20 mL の容量で 100 mg を各乳房インプラント ポケットに 1 回局所投与し、合計 200 mg (つまり、合計 40 mL) を投与します。
|
手術中にブピバカインHCl 200mgを胸ポケットに注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) の曲線下面積 (AUC) と活動 (NRS-A) 疼痛強度スコア
時間枠：72時間まで
|
術後疼痛の評価には、規定された活動が両腕を上げることである安静時の痛みの強さ（安静時の NRS [NRS-R] を使用し、活動を伴う [NRS-A を使用]）が含まれました。 痛みの強さは 0 から 10 のスケールで評価され、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みでした。 |
72時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月30日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。