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Studio di fase 3 sull'amministrazione locale di SKY0402 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti ad aumento del seno

30 novembre 2013 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione locale di SKY0402 per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva sottomuscolare bilaterale

Lo scopo di questo studio è quello di fornire un metodo postoperatorio più efficace di controllo del dolore per i pazienti sottoposti a mastoplastica additiva sottomuscolare estetica. Un'appropriata gestione del dolore postoperatorio contribuisce a una più rapida mobilizzazione del paziente, a una riduzione delle degenze ospedaliere ea una riduzione dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione locale di 300 mg di SKY0402 rispetto a 100 mg di bupivacaina HCl convenzionale disponibile in commercio (es. Marcaina 0,5% con epinefrina) somministrata localmente nella tasca dell'impianto di ciascuna mammella per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva bilaterale, estetica, sottomuscolare in anestesia generale (endotracheale o altro). Viene quindi somministrato un totale di 600 mg di SKY0402 o 200 mg di bupivacaina HCl per soggetto. Sono state condotte valutazioni post-operatorie, incluso il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi fino al giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età maggiore o uguale a 18 anni alla visita di screening
  2. In postmenopausa, sterile chirurgicamente o disposto a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, incluso uno dei seguenti: contraccettivi ormonali (ad es. metodi (ad esempio, preservativi con spermicida), dispositivo intrauterino, stile di vita con una scelta personale di astinenza, stile di vita non eterosessuale o una relazione strettamente monogama con un partner che ha subito una vasectomia.
  3. Programmato per sottoporsi a mastoplastica additiva primaria, bilaterale, cosmetica, sottomuscolare, in anestesia generale (endotracheale o altro)
  4. Classe fisica 1-4 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  5. In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio e le voci del diario fino all'ottavo giorno postoperatorio
  6. In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato (ICF), i questionari di studio e altri strumenti utilizzati per raccogliere i risultati riportati dai soggetti, al fine di consentire risposte accurate e appropriate alle scale del dolore e ad altre valutazioni di studio richieste
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per lo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva dopo mastectomia
  2. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro un mese dalla somministrazione del farmaco in studio.

  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico:

    1. oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni.
    2. Qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  4. Condizioni fisiche dolorose concomitanti o interventi chirurgici concomitanti che possono richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato al sito chirurgico in cui viene somministrato il farmaco in studio (ad es. dolore significativo da altre articolazioni, dolore neuropatico cronico, chirurgia addominale concomitante, ecc. ), che possono potenzialmente confondere le valutazioni dello studio postoperatorio.
  5. Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi (110 libbre)
  6. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali di tipo amidico, farmaci oppioidi, epinefrina o solfiti.
  7. Controindicazione all'adrenalina, come la somministrazione concomitante di farmaci di tipo ergot, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi di tipo triptolina o imipramina, condizioni in cui la produzione o l'esacerbazione della tachicardia potrebbe portare alla morte (ad esempio, tireotossicosi scarsamente controllata o grave malattia cardiaca) o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe essere aggravata dall'effetto dell'epinefrina.
  8. Somministrazione del prodotto sperimentale entro 30 giorni dalle 5 emivite di eliminazione di tale prodotto sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o della somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
  9. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  10. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o il rispetto del protocollo.

  11. Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio ed espongono il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica, come: malattie debilitanti, malattie acute malattie cardiache, ipotensione, blocco della conduzione parziale o completo, funzione cardiaca compromessa, ipertensione non trattata, cardiopatia arteriosclerotica avanzata, insufficienza vascolare cerebrale, malattia neurologica o neuromuscolare anormale preesistente (ad es. epilessia, miastenia grave), malattia epatica avanzata, grave compromissione renale , diabete avanzato, condizioni di comorbilità associate a uno stato immunocompromesso come discrasie ematiche, HIV/AIDS o chemioterapia recente.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

  12. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CIELO0402
Una singola somministrazione locale di 300 mg in un volume di 20 ml in ciascuna tasca della protesi mammaria per una dose totale di 600 mg (ovvero, un totale di 40 ml)
Droga: CIELO0402
600mg SKY0402 instillato nel taschino durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina HCl
Una singola somministrazione locale di 100 mg in un volume di 20 ml in ciascuna tasca della protesi mammaria per una dose totale di 200 mg (ovvero, un totale di 40 ml)
Droga: Bupivacaina HCl
200 mg di bupivacaina cloridrato instillati nel taschino del petto durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Marcaina 0,5% con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica (NRS) con punteggi di intensità del dolore di attività (NRS-A)
Lasso di tempo: attraverso 72 ore

Le valutazioni del dolore postoperatorio includevano l'intensità del dolore a riposo (usando la NRS a riposo [NRS-R] e con l'attività [usando la NRS-A]) in cui l'attività prescritta consisteva nel sollevare entrambe le braccia.

L'intensità del dolore è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
attraverso 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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