Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av lokal administrering av SKY0402 för postoperativ analgesi hos försöksperson som genomgår bröstförstoring

30 november 2013 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med aktiv kontroll för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av lokal administrering av SKY0402 för långvarig postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bilateral, kosmetisk submuskulär bröstförstoring

Syftet med denna studie är att tillhandahålla en mer effektiv postoperativ metod för smärtkontroll för patienter som genomgår kosmetisk submuskulär bröstförstoring. Lämplig postoperativ smärtbehandling bidrar till snabbare patientmobilisering, förkortade sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie utförd för att utvärdera säkerheten och effekten av en enda lokal administrering av 300 mg SKY0402 jämfört med 100 mg konventionell, kommersiellt tillgänglig bupivakain HCl (dvs. Marcaine 0,5 % med epinefrin) administreras lokalt i implantatfickan på varje bröst för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bilateral, kosmetisk, submuskulär, bröstförstoring under allmän anestesi (endotrakeal eller på annat sätt). Totalt ges därför 600 mg SKY0402 eller 200 mg bupivakain HCl per individ. Postoperativa bedömningar genomfördes inklusive biverkningar och övervakning av allvarliga biverkningar till och med dag 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Förenta staterna, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över eller lika med 18 år vid screeningbesök
  2. Postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villig att använda acceptabla preventivmedel i minst 30 dagar efter operationen inklusive något av följande: hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara med början minst 30 dagar före studiens administrering), effektiv dubbelbarriär metoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), intrauterin enhet, livsstil med ett personligt val av abstinens, icke-heterosexuell livsstil eller en strikt monogam relation med en partner som har genomgått en vasektomi.
  3. Planerad att genomgå primär, bilateral, kosmetisk, submuskulär, bröstförstoring under generell anestesi (endotrakeal eller på annat sätt)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klass 1-4
  5. Kan och vill följa alla studiebesök och procedurer samt dagboksanteckningar till och med postoperativ dag 8
  6. Kunna tala, läsa och förstå språket i formuläret för informerat samtycke (ICF), studiefrågeformulär och andra instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat, för att möjliggöra korrekta och lämpliga svar på smärtskalor och andra erforderliga studiebedömningar
  7. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad till studien om hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kvinnor som genomgår rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi
  2. Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien eller inom en månad efter administrering av studieläkemedlet.

  3. Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen:

    1. långtidsverkande opioider inom 3 dagar.
    2. Eventuell opioidmedicin inom 24 timmar.
  4. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation som kan kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till det operationsställe där studieläkemedlet administreras (t.ex. betydande smärta från andra leder, kronisk neuropatisk smärta, samtidig bukkirurgi, etc. ), som har potential att förvirra de postoperativa studiebedömningarna.
  5. Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 pund)
  6. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika av amidtyp, opioidmedicin, epinefrin eller sulfiter.
  7. Kontraindikationer för epinefrin, såsom samtidig administrering av läkemedel av ergottyp, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller antidepressiva medel av tryptolin- eller imipramintyper, tillstånd där produktion eller förvärring av takykardi kan ge dödlig utgång (t.ex. dåligt kontrollerad tyreotoxikos eller allvarlig hjärtsjukdom) eller andra patologiska tillstånd som kan förvärras av effekten av adrenalin.
  8. Administrering av prövningsprodukt inom 30 dagar efter 5 elimineringshalveringstider för sådan prövningsprodukt, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
  9. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  10. Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller efterlevnad av protokollet.

  11. Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och som utsätter försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning, såsom: försvagande sjukdomar, akuta sjukdomar, hypotoni, partiell eller fullständig överledningsblockering, försämrad hjärtfunktion, obehandlad hypertoni, avancerad arteriosklerotisk hjärtsjukdom, cerebral vaskulär insufficiens, redan existerande onormal neurologisk eller neuromuskulär sjukdom (t.ex. epilepsi, myasthenia gravis), avancerad leversjukdom, severa , avancerad diabetes, komorbida tillstånd associerade med en immunsupprimerad status såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nyligen genomförd kemoterapi.

    Dessutom kommer försökspersonen inte att vara berättigad att få studieläkemedel om hon uppfyller följande kriterier under operationen:

  12. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postoperativa förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SKY0402
En enda lokal administrering av 300 mg i en 20 ml volym i varje bröstimplantatficka för en total dos på 600 mg (dvs totalt 40 ml)
Läkemedel: SKY0402
600 mg SKY0402 instillerat i bröstfickan under operationen
Andra namn:
  • EXPARELL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
En enda lokal administrering av 100 mg i en 20 ml volym i varje bröstimplantatficka för en total dos på 200 mg (dvs totalt 40 ml)
Läkemedel: Bupivakain HCl
200 mg Bupivacaine HCl instillerat i bröstfickan under operationen
Andra namn:
  • Marcaine 0,5% med epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) av den numeriska värderingsskalan (NRS) med aktivitet (NRS-A) Smärtintensitetspoäng
Tidsram: genom 72 timmar

Bedömningar av postoperativ smärta inkluderade smärtintensitet i vila (med hjälp av NRS i vila [NRS-R] och med aktivitet [med hjälp av NRS-A]) där den föreskrivna aktiviteten var att höja båda armarna.

Smärtans intensitet bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
genom 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera