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Estudo de Fase 3 da Administração Local de SKY0402 para Analgesia Pós-Operatória em Paciente Submetida a Aumento de Mama

30 de novembro de 2013 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de controle ativo para avaliar a segurança e a eficácia da administração local de SKY0402 para analgesia pós-operatória prolongada em indivíduos submetidos a aumento mamário cosmético submuscular bilateral

O objetivo deste estudo é fornecer um método pós-operatório mais eficaz de controle da dor para pacientes submetidas à mamoplastia de aumento submuscular cosmética. O manejo adequado da dor pós-operatória contribui para uma mobilização mais rápida do paciente, encurta o tempo de internação e reduz os custos com saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 conduzido para avaliar a segurança e eficácia de uma única administração local de 300 mg de SKY0402 em comparação com 100 mg de bupivacaína HCl convencional disponível comercialmente (ou seja, Marcaína 0,5% com epinefrina) administrado localmente no bolso do implante de cada mama para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a aumento mamário bilateral, cosmético, submuscular sob anestesia geral (endotraqueal ou não). Um total de 600 mg de SKY0402 ou 200 mg de bupivacaína HCl por indivíduo é, portanto, administrado. Avaliações pós-operatórias foram realizadas, incluindo eventos adversos e monitoramento de eventos adversos graves até o dia 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na visita de triagem
  2. Pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou disposta a usar meios aceitáveis ​​de contracepção por pelo menos 30 dias após a cirurgia, incluindo qualquer um dos seguintes: contraceptivos hormonais (por exemplo, orais, injetáveis, implantáveis ​​começando pelo menos 30 dias antes da administração do estudo), barreira dupla eficaz métodos (por exemplo, preservativos com espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida com uma escolha pessoal de abstinência, estilo de vida não heterossexual ou relacionamento estritamente monogâmico com um parceiro que fez vasectomia.
  3. Programado para ser submetido a aumento mamário primário, bilateral, cosmético, submuscular, sob anestesia geral (endotraqueal ou não)
  4. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe Física 1-4
  5. Capaz e disposto a cumprir todas as consultas e procedimentos do estudo e com anotações no diário até o 8º dia de pós-operatório
  6. Capaz de falar, ler e compreender a linguagem do formulário de consentimento informado (TCLE), questionários de estudo e outros instrumentos usados ​​para coletar resultados relatados pelo sujeito, a fim de permitir respostas precisas e apropriadas às escalas de dor e outras avaliações de estudo necessárias
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para o estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Mulheres submetidas a cirurgia reconstrutiva após mastectomia
  2. Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de um mês após a administração do medicamento do estudo.

  3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia:

    1. opioides de ação prolongada em 3 dias.
    2. Qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
  4. Condição física dolorosa concomitante ou cirurgia concomitante que pode exigir tratamento analgésico no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada ao local cirúrgico que está sendo administrado o medicamento do estudo (por exemplo, dor significativa em outras articulações, dor neuropática crônica, cirurgia abdominal concomitante, etc. ), que têm o potencial de confundir as avaliações do estudo pós-operatório.
  5. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
  6. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida, medicamentos opioides, epinefrina ou sulfitos.
  7. Contra-indicação à epinefrina, como administração concomitante de medicamentos do tipo ergot, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos dos tipos triptolina ou imipramina, condições em que a produção ou exacerbação de taquicardia pode ser fatal (por exemplo, tireotoxicose mal controlada ou doença cardíaca grave) ou quaisquer outras condições patológicas que possam ser agravadas pelo efeito da epinefrina.
  8. Administração do produto experimental dentro de 30 dias de 5 meias-vidas de eliminação de tal produto experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
  9. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  10. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo ou no cumprimento do protocolo.

  11. Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e expõem o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico, tais como: doenças debilitantes, doenças, hipotensão, bloqueio parcial ou completo da condução, função cardíaca prejudicada, hipertensão não tratada, doença cardíaca arteriosclerótica avançada, insuficiência vascular cerebral, doença neurológica ou neuromuscular anormal pré-existente (por exemplo, epilepsia, miastenia gravis), doença hepática avançada, insuficiência renal grave , diabetes avançado, condições comórbidas associadas a um estado imunocomprometido, como discrasias sanguíneas, HIV/AIDS ou quimioterapia recente.

    Além disso, o sujeito será inelegível para receber o medicamento do estudo se atender aos seguintes critérios durante a cirurgia:

  12. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SKY0402
Uma única administração local de 300 mg em um volume de 20 mL em cada bolsa de implante mamário para uma dose total de 600 mg (ou seja, um total de 40 mL)
Medicamento: SKY0402
600mg SKY0402 instilado no bolso do peito durante a cirurgia
Outros nomes:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de bupivacaína
Uma única administração local de 100 mg em um volume de 20 mL em cada bolsa de implante mamário para uma dose total de 200 mg (ou seja, um total de 40 mL)
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
200mg de Bupivacaína HCl instilada no bolso do peito durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5% com epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) com pontuações de intensidade de dor de atividade (NRS-A)
Prazo: até 72 horas

As avaliações da dor pós-operatória incluíram a intensidade da dor em repouso (usando o NRS em repouso [NRS-R] e com atividade [usando o NRS-A]), onde a atividade prescrita era levantar os dois braços.

A intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

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