Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van lokale toediening van SKY0402 voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een borstvergroting ondergaan

30 november 2013 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met actieve controle in parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lokale toediening van SKY0402 voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een bilaterale, cosmetische submusculaire borstvergroting ondergaan

Het doel van deze studie is om een ​​effectievere postoperatieve pijnbestrijdingsmethode te bieden voor patiënten die een cosmetische submusculaire borstvergroting ondergaan. Passend postoperatief pijnbeheer draagt ​​bij aan een snellere mobilisatie van patiënten, kortere ziekenhuisverblijven en lagere zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-onderzoek dat is uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele lokale toediening van 300 mg SKY0402 te evalueren in vergelijking met 100 mg conventioneel, in de handel verkrijgbaar bupivacaïne HCl (d.w.z. Marcaine 0,5% met epinefrine) lokaal toegediend in de implantaatzak van elke borst voor postoperatieve analgesie bij personen die een bilaterale, cosmetische, submusculaire borstvergroting ondergaan onder algemene anesthesie (endotracheaal of anderszins). Per proefpersoon wordt dus in totaal 600 mg SKY0402 of 200 mg bupivacaïne HCl toegediend. Postoperatieve beoordelingen werden uitgevoerd, inclusief monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij het screeningsbezoek
  2. Postmenopauzaal, chirurgisch steriel, of bereid om acceptabele anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de operatie, waaronder een van de volgende: hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van het onderzoek), effectieve dubbele barrière methoden (bijv. condooms met zaaddodend middel), spiraaltje, levensstijl met een persoonlijke keuze voor onthouding, niet-heteroseksuele levensstijl of een strikt monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan.
  3. Gepland om primaire, bilaterale, cosmetische, submusculaire borstvergroting te ondergaan onder algemene anesthesie (endotracheaal of anderszins)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke klasse 1-4
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken en -procedures, en met dagboekaantekeningen tot en met postoperatieve dag 8
  6. In staat om de taal te spreken, te lezen en te begrijpen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), onderzoeksvragenlijsten en andere instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door proefpersonen gerapporteerde resultaten, om nauwkeurige en passende antwoorden op pijnschalen en andere vereiste onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Vrouwen die reconstructieve chirurgie ondergaan na borstamputatie
  2. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  3. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie:

    1. langwerkende opioïden binnen 3 dagen.
    2. Elke opioïde medicatie binnen 24 uur.
  4. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie die een analgetische behandeling in de postoperatieve periode nodig kan hebben voor pijn die niet strikt gerelateerd is aan de plaats van de operatie waaraan het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend (bijv. aanzienlijke pijn van andere gewrichten, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige buikoperatie, enz. ), die de postoperatieve studiebeoordelingen kunnen verwarren.
  5. Lichaamsgewicht minder dan 50 kilogram (110 pond)
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amide-type, opioïde medicatie, epinefrine of sulfieten.
  7. Contra-indicatie voor epinefrine, zoals gelijktijdige toediening van geneesmiddelen van het ergot-type, monoamineoxidase (MAO)-remmers of antidepressiva van het type tryptoline of imipramine, aandoeningen waarbij de productie of verergering van tachycardie fataal kan zijn (bijv. Slecht gecontroleerde thyreotoxicose of ernstige hartziekte) of andere pathologische aandoeningen die kunnen worden verergerd door het effect van epinefrine.
  8. Toediening van het onderzoeksproduct binnen 30 dagen na 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  9. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  10. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de naleving van het protocol kan verstoren.

  11. Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en de proefpersoon blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie, zoals: slopende ziekten, acute ziekten, hypotensie, gedeeltelijk of volledig geleidingsblok, verminderde hartfunctie, onbehandelde hypertensie, gevorderde arteriosclerotische hartziekte, cerebrale vasculaire insufficiëntie, reeds bestaande abnormale neurologische of neuromusculaire ziekte (bijv. epilepsie, myasthenia gravis), gevorderde leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis , geavanceerde diabetes, comorbide aandoeningen geassocieerd met een immuungecompromitteerde status zoals bloeddyscrasieën, HIV/AIDS of recente chemotherapie.

    Bovendien komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel als ze tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:

  12. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de patiënt medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SKY0402
Een enkele lokale toediening van 300 mg in een volume van 20 ml in elk borstimplantaatzakje voor een totale dosis van 600 mg (d.w.z. in totaal 40 ml)
Geneesmiddel: SKY0402
600 mg SKY0402 in de borstzak gedruppeld tijdens de operatie
Andere namen:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
Een enkele lokale toediening van 100 mg in een volume van 20 ml in elk borstimplantaatzakje voor een totale dosis van 200 mg (d.w.z. in totaal 40 ml)
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
200 mg Bupivacaïne HCl tijdens de operatie in de borstzak gedruppeld
Andere namen:
  • Marcaine 0,5% met epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) met activiteitsscores (NRS-A) Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: tot 72 uur

Beoordeling van postoperatieve pijn omvatte pijnintensiteit in rust (met behulp van de NRS in rust [NRS-R] en met activiteit [met behulp van de NRS-A]) waarbij de voorgeschreven activiteit het optillen van beide armen was.

Pijnintensiteit werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren