Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące lokalnego podawania SKY0402 w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej u pacjentki poddawanej zabiegowi powiększania piersi

30 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach z aktywną grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lokalnego podawania SKY0402 w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych obustronnemu kosmetycznemu podmięśniowemu powiększeniu piersi

Celem tego badania jest przedstawienie skuteczniejszej pooperacyjnej metody kontroli bólu u pacjentek poddawanych kosmetycznemu podmięśniowemu powiększeniu piersi. Odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego przyczynia się do szybszej mobilizacji pacjenta, skrócenia pobytu w szpitalu i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3 przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego miejscowego podania 300 mg SKY0402 w porównaniu ze 100 mg konwencjonalnej, dostępnej w handlu chlorowodorku bupiwakainy (tj. Markaina 0,5% z epinefryną) podawana miejscowo do kieszonki implantu każdej piersi w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych obustronnemu, kosmetycznemu, podmięśniowemu powiększeniu piersi w znieczuleniu ogólnym (dotchawiczym lub innym). W sumie podaje się zatem 600 mg SKY0402 lub 200 mg chlorowodorku bupiwakainy na osobnika. Przeprowadzono oceny pooperacyjne, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do dnia 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Kobiety po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zabiegu chirurgicznym, w tym: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. metody (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, styl życia z osobistym wyborem abstynencji, nieheteroseksualny styl życia czy ściśle monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
  3. Planowane poddanie się pierwotnemu, obustronnemu, kosmetycznemu, podmięśniowemu powiększeniu piersi w znieczuleniu ogólnym (dotchawiczym lub innym)
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Fizyczna klasa 1-4
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur oraz zapisów w dzienniku do 8 dnia po operacji
  6. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język formularza świadomej zgody (ICF), kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi używanych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby umożliwić dokładne i odpowiednie odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety poddawane zabiegom rekonstrukcyjnym po mastektomii
  2. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po podaniu badanego leku.

  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją:

    1. długo działające opioidy w ciągu 3 dni.
    2. Wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  4. Jednoczesny bolesny stan fizyczny lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operowanym miejscem podawania badanego leku (np. ), które mogą zakłócić oceny badań pooperacyjnych.
  5. Masa ciała poniżej 50 kilogramów (110 funtów)
  6. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, leki opioidowe, epinefrynę lub siarczyny.
  7. Przeciwwskazania do epinefryny, takie jak jednoczesne podawanie leków zawierających sporysz, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub leków przeciwdepresyjnych typu tryptoliny lub imipraminy, stany, w których wywołanie lub nasilenie tachykardii może spowodować zgon (np. źle kontrolowana tyreotoksykoza lub ciężka choroba serca) lub inne stany patologiczne, które mogą ulec pogorszeniu pod wpływem epinefryny.
  8. Podanie badanego produktu w ciągu 30 dni od 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  9. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub zgodność z protokołem.

  11. Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur oraz narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, takie jak: choroby wyniszczające, ostre choroby, niedociśnienie, częściowy lub całkowity blok przewodzenia, upośledzona czynność serca, nieleczone nadciśnienie, zaawansowana miażdżyca serca, niewydolność naczyń mózgowych, istniejąca wcześniej nieprawidłowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (np. padaczka, myasthenia gravis), zaawansowana choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek , zaawansowana cukrzyca, choroby współistniejące związane z obniżoną odpornością, takie jak dyskrazje krwi, HIV/AIDS lub niedawno przebyta chemioterapia.

    Ponadto pacjentka nie będzie kwalifikować się do otrzymania badanego leku, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

  12. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SKY0402
Pojedyncze miejscowe podanie 300 mg w objętości 20 ml do każdej kieszonki implantu piersi, co daje całkowitą dawkę 600 mg (tj. łącznie 40 ml)
Lek: SKY0402
600mg SKY0402 zaszczepiono w kieszonkę piersiową podczas operacji
Inne nazwy:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek bupiwakainy
Pojedyncze miejscowe podanie 100 mg w objętości 20 ml do każdej kieszonki implantu piersi w celu uzyskania całkowitej dawki 200 mg (tj. łącznie 40 ml)
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
200 mg chlorowodorku bupiwakainy wkrapla się do kieszonki na piersi podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5% z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali ocen (NRS) z aktywnością (NRS-A) Oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: przez 72 godziny

Ocena bólu pooperacyjnego obejmowała nasilenie bólu w spoczynku (przy użyciu skali NRS w spoczynku [NRS-R] oraz podczas aktywności [przy użyciu skali NRS-A]), gdzie zalecaną czynnością było uniesienie obu ramion.

Nasilenie bólu oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
przez 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na SKY0402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj