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Phase-3-Studie zur lokalen Verabreichung von SKY0402 zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen

30. November 2013 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von SKY0402 für längere postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer bilateralen, kosmetischen submuskulären Brustvergrößerung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine effektivere postoperative Methode zur Schmerzkontrolle für Patientinnen bereitzustellen, die sich einer kosmetischen submuskulären Brustvergrößerung unterziehen. Ein angemessenes postoperatives Schmerzmanagement trägt zu einer schnelleren Patientenmobilisierung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und reduzierten Gesundheitskosten bei.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen lokalen Verabreichung von 300 mg SKY0402 im Vergleich zu 100 mg herkömmlichem, im Handel erhältlichem Bupivacain-HCl (d. h. Marcain 0,5 % mit Epinephrin), das lokal in die Implantattasche jeder Brust zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen verabreicht wird, die sich einer bilateralen, kosmetischen, submuskulären Brustvergrößerung unter Vollnarkose (endotracheal oder anderweitig) unterziehen. Daher werden pro Person insgesamt 600 mg SKY0402 oder 200 mg Bupivacain-HCl verabreicht. Postoperative Bewertungen wurden durchgeführt, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis Tag 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit, akzeptable Verhütungsmittel für mindestens 30 Tage nach der Operation zu verwenden, einschließlich eines der folgenden: hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale, injizierbare, implantierbare, beginnend mindestens 30 Tage vor der Studienverabreichung), wirksame Doppelbarriere Methoden (z. B. Kondome mit Spermizid), Intrauterinpessar, Lebensstil mit persönlicher Wahl der Abstinenz, nicht heterosexueller Lebensstil oder streng monogame Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte.
  3. Geplant, sich einer primären, bilateralen, kosmetischen, submuskulären Brustvergrößerung unter Vollnarkose (endotracheal oder anderweitig) zu unterziehen
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Physikalische Klasse 1-4
  5. In der Lage und bereit, alle Studienbesuche und Verfahren sowie Tagebucheinträge bis zum 8. postoperativen Tag einzuhalten
  6. In der Lage sein, die Sprache des Einwilligungsformulars (ICF), der Studienfragebögen und anderer Instrumente zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, die zum Sammeln der von den Probanden gemeldeten Ergebnisse verwendet werden, um genaue und angemessene Antworten auf Schmerzskalen und andere erforderliche Studienbewertungen zu ermöglichen
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht für die Studie geeignet, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Frauen, die sich nach einer Mastektomie einer rekonstruktiven Operation unterziehen
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments.

  3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiten vor der Operation:

    1. lang wirkende Opioide innerhalb von 3 Tagen.
    2. Jedes Opioid-Medikament innerhalb von 24 Stunden.
  4. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand oder gleichzeitige Operation, die möglicherweise eine analgetische Behandlung in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Operationsstelle zusammenhängen, an der das Studienmedikament verabreicht wird (z. B. erhebliche Schmerzen von anderen Gelenken, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige Bauchoperation usw. ), die das Potenzial haben, die postoperativen Studienbewertungen zu verfälschen.
  5. Körpergewicht unter 50 Kilogramm (110 Pfund)
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Opioid-Medikamente, Epinephrin oder Sulfite.
  7. Kontraindikation für Epinephrin, wie z. B. die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln vom Mutterkorntyp, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Antidepressiva vom Tryptolin- oder Imipramin-Typ, Zustände, bei denen die Erzeugung oder Verschlimmerung einer Tachykardie tödlich enden könnte (z. B. schlecht eingestellte Thyreotoxikose oder schwere Herzerkrankung) oder andere pathologische Zustände, die durch die Wirkung von Epinephrin verschlimmert werden könnten.
  8. Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  9. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  10. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

  11. Bedeutende Erkrankungen oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden infolge der Teilnahme an dieser klinischen Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen, wie z. B.: schwächende Krankheiten, akut Erkrankungen, Hypotonie, teilweiser oder vollständiger Erregungsleitungsblock, eingeschränkte Herzfunktion, unbehandelter Bluthochdruck, fortgeschrittene arteriosklerotische Herzerkrankung, zerebrale Gefäßinsuffizienz, vorbestehende anormale neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Epilepsie, Myasthenia gravis), fortgeschrittene Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung , fortgeschrittener Diabetes, komorbide Zustände, die mit einem immungeschwächten Status einhergehen, wie z. B. Blutdyskrasie, HIV/AIDS oder kürzlich erfolgte Chemotherapie.

    Darüber hinaus ist die Patientin nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten, wenn sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

  12. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis), die das Subjekt medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Subjekts erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIMMEL0402
Eine einzelne lokale Verabreichung von 300 mg in einem Volumen von 20 ml in jede Brustimplantattasche für eine Gesamtdosis von 600 mg (d. h. insgesamt 40 ml)
Arzneimittel: HIMMEL0402
600 mg SKY0402 werden während der Operation in die Brusttasche instilliert
Andere Namen:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-HCl
Eine einzelne lokale Verabreichung von 100 mg in einem Volumen von 20 ml in jede Brustimplantattasche für eine Gesamtdosis von 200 mg (d. h. insgesamt 40 ml)
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
200 mg Bupivacain-HCl, das während der Operation in die Brusttasche eingeträufelt wird
Andere Namen:
  • Marcain 0,5 % mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Aktivitäts- (NRS-A) Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: durch 72 Stunden

Die Bewertung der postoperativen Schmerzen umfasste die Schmerzintensität in Ruhe (unter Verwendung des NRS in Ruhe [NRS-R] und bei Aktivität [unter Verwendung des NRS-A]), wobei die vorgeschriebene Aktivität das Anheben beider Arme war.

Die Schmerzintensität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
durch 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

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