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局部给药 SKY0402 用于隆胸受试者术后镇痛的 3 期研究

2013年11月30日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项 3 期、多中心、随机、双盲平行组、主动对照研究，以评估局部施用 SKY0402 对接受双侧美容亚肌肉隆胸术的受试者进行长时间术后镇痛的安全性和有效性

本研究的目的是为接受美容亚肌肉隆胸的患者提供一种更有效的术后疼痛控制方法。 适当的术后疼痛管理有助于加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期研究，旨在评估单次局部给药 300 毫克 SKY0402 与 100 毫克常规市售布比卡因盐酸盐（即 Marcaine 0.5% with epinephrine）局部给药到每个乳房的植入袋中，用于在全身麻醉（气管内或其他方式）下接受双侧、整容、肌肉下隆胸、隆胸的受试者的术后镇痛。 因此，对每个受试者施用总计 600 mg 的 SKY0402 或 200 mg 布比卡因盐酸盐。 在第 30 天进行了术后评估，包括不良事件和严重不良事件监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla、California、美国、90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park、Texas、美国、75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 筛选访问时年龄大于或等于 18 岁的女性
  2. 绝经后、手术绝育或愿意在手术后至少 30 天内使用可接受的避孕方法，包括以下任何一种：激素避孕药（例如，口服、注射、植入，至少在研究给药前 30 天开始）、有效的双重屏障方法（例如，含有杀精剂的避孕套）、宫内节育器、个人选择禁欲的生活方式、非异性恋生活方式，或与接受过输精管结扎术的伴侣保持严格的一夫一妻制关系。
  3. 计划在全身麻醉（气管内或其他方式）下进行初级、双侧、美容、亚肌肉、隆胸
  4. 美国麻醉师协会 (ASA) 物理类 1-4
  5. 能够并愿意遵守所有研究访问和程序，并在术后第 8 天完成日记条目
  6. 能够说、读和理解知情同意书 (ICF)、研究问卷和其他用于收集受试者报告结果的工具的语言，以便能够对疼痛量表和其他所需的研究评估做出准确和适当的反应
  7. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者将不符合研究资格：

  1. 乳房切除术后接受重建手术的女性
  2. 在研究期间或研究药物给药后一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。

  3. 在手术前规定的时间内使用以下任何药物：

    1. 3 天内使用长效阿片类药物。
    2. 24 小时内服用任何阿片类药物。
  4. 并发疼痛的身体状况或并发手术，可能需要在术后期间对疼痛进行镇痛治疗，而疼痛与给药研究药物的手术部位并不严格相关（例如，来自其他关节的显着疼痛、慢性神经性疼痛、同时进行的腹部手术等）。 ), 这有可能混淆术后研究评估。
  5. 体重小于 50 公斤（110 磅）
  6. 对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物、肾上腺素或亚硫酸盐有超敏反应或异质反应史。
  7. 肾上腺素禁忌症，例如同时服用麦角类药物、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或色氨酸或丙咪嗪类抗抑郁药，心动过速的产生或加重可能导致致命的情况（例如，控制不佳的甲状腺毒症或严重的心脏病）或任何其他可能因肾上腺素作用而加重的病理状况。
  8. 在该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）之前的 30 天内，在研究药物给药或受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序之前，给予研究产品。
  9. 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
  10. 不受控制的焦虑、精神分裂症或研究者认为可能会干扰研究评估或对方案依从性的其他精神障碍。

  11. 研究者认为显着的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加，并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险，例如：使人衰弱的疾病，急性疾病、低血压、部分或完全传导阻滞、心功能受损、未经治疗的高血压、晚期动脉硬化性心脏病、脑血管功能不全、先前存在的异常神经或神经肌肉疾病（例如癫痫、重症肌无力）、晚期肝病、严重肾功能损害、晚期糖尿病、与免疫功能低下状态相关的合并症，例如血液恶液质、HIV/AIDS 或近期化疗。

    此外，如果受试者在手术期间符合以下标准，则将没有资格接受研究药物：

  12. 在手术过程中发现的任何具有临床意义的事件或情况（例如，过度出血、急性败血症）可能会使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SKY0402
将 20 mL 体积的 300 mg 单次局部给药到每个乳房植入物袋中，总剂量为 600 mg（即总共 40 mL）
药品：SKY0402
手术期间将 600mg SKY0402 滴入胸袋
其他名称：
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR：盐酸布比卡因
将 20 mL 体积的 100 mg 单次局部给药到每个乳房植入物袋中，总剂量为 200 mg（即总共 40 mL）
药品：盐酸布比卡因
手术期间将 200 毫克盐酸布比卡因滴入胸袋
其他名称：
  • 0.5% 含肾上腺素的马卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 与活动 (NRS-A) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过 72 小时

术后疼痛的评估包括休息时的疼痛强度（使用休息时的 NRS [NRS-R] 和活动时 [使用 NRS-A]），其中规定的活动是举起双臂。

疼痛强度按 0 到 10 的等级进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
通过 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月30日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

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