Studie fáze 3 lokální administrace SKY0402 pro pooperační analgezii u subjektu podstupujícího zvětšení prsou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy starší nebo rovné 18 letům při screeningové návštěvě
2. Postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po operaci, včetně některého z následujících: hormonální antikoncepce (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální životní styl nebo striktně monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii.
3. Naplánováno k provedení primární, oboustranné, kosmetické, submuskulární augmentace prsou v celkové anestezii (endotracheální nebo jiné)
4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzická třída 1-4
5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy a záznamy v deníku až do 8. pooperačního dne
6. Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu (ICF), studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.
7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý ke studii, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Ženy podstupující rekonstrukční operaci po mastektomii
2. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během studie nebo do jednoho měsíce po podání studovaného léku.

3. Užívání některého z následujících léků v době určené před operací:

   1. dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
   2. Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
4. Souběžný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace, která může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s místem chirurgického zákroku, kterému je podáván studovaný lék (např. výrazná bolest jiných kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná operace břicha atd. ), které mají potenciál zmást hodnocení pooperační studie.
5. Tělesná hmotnost méně než 50 kilogramů (110 liber)
6. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu, opioidní léky, adrenalin nebo siřičitany.
7. Kontraindikace epinefrinu, jako je současné podávání léků námelového typu, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiv typu tryptolinu nebo imipraminu, stavy, kdy produkce nebo exacerbace tachykardie může být fatální (např. nebo jakékoli jiné patologické stavy, které by mohly být zhoršeny účinkem epinefrinu.
8. Podávání hodnoceného produktu do 30 dnů od 5 eliminačních poločasů takového hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
9. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
10. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo dodržování protokolu.

11. Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení, jako jsou: oslabující onemocnění, akutní onemocnění, hypotenze, částečná nebo úplná blokáda vedení, porucha srdeční funkce, neléčená hypertenze, pokročilá arteriosklerotická srdeční choroba, cerebrální vaskulární nedostatečnost, již existující abnormální neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. pokročilý diabetes, komorbidní stavy spojené s imunokompromitovaným stavem, jako jsou krevní dyskrazie, HIV/AIDS nebo nedávná chemoterapie.

    Kromě toho nebude subjekt způsobilý k podání studovaného léku, pokud během operace splní následující kritéria:

12. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.