Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SKY0402 helyi adagolásának 3. fázisa a posztoperatív fájdalomcsillapításra mellnagyobbításon átesett alanyoknál

2013. november 30. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat a SKY0402 helyi adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítás során kétoldalú, kozmetikai izom alatti mellnagyobbításon átesett személyeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapító módszert nyújtson a kozmetikai szubmuszkuláris mellnagyobbításon átesett betegek számára. A megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés hozzájárul a betegek gyorsabb mobilizálásához, a kórházi tartózkodási idő lerövidítéséhez és az egészségügyi költségek csökkenéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amelyet 300 mg SKY0402 egyszeri helyi adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végeztek, összehasonlítva 100 mg hagyományos, kereskedelemben kapható bupivakain-HCl-lel (azaz. Marcaine 0,5% adrenalinnal) lokálisan beadva minden emlő implantátum zsebébe posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából olyan alanyoknál, akik kétoldali, kozmetikai, szubmuszkuláris, mellnagyobbításon esnek át általános érzéstelenítésben (endotracheális vagy más módon). Ezért alanyonként összesen 600 mg SKY0402-t vagy 200 mg bupivakain-HCl-t adunk be. Posztoperatív értékeléseket végeztek, beleértve a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események monitorozását a 30. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Egyesült Államok, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb nők a szűrővizsgálaton
  2. Menopauza utáni, műtétileg steril, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 30 napig a műtét után, beleértve a következők bármelyikét: hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, injekciós, beültethető, legalább 30 nappal a vizsgálati beadás előtt), hatékony kettős korlát módszerek (pl. óvszer spermiciddel), méhen belüli eszköz, személyes absztinencia választású életmód, nem heteroszexuális életmód vagy szigorúan monogám kapcsolat egy vazektómián átesett partnerrel.
  3. Elsődleges, kétoldali, kozmetikai, izom alatti, mellnagyobbításon esnek át általános érzéstelenítésben (endotracheális vagy más módon)
  4. Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai osztály 1-4
  5. Képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi látogatást és eljárást, valamint a naplóbejegyzéseket a posztoperatív 8. napig
  6. Képes beszélni, olvasni és megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), a vizsgálati kérdőívek és az alany által jelentett eredmények összegyűjtésére használt egyéb eszközök nyelvét, hogy pontos és megfelelő választ adhasson a fájdalomskálákra és az egyéb szükséges vizsgálati értékelésekre.
  7. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

Az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Mastectomiát követően rekonstrukciós műtéten átesett nők
  2. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül.

  3. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a műtét előtt meghatározott időn belül:

    1. hosszú hatású opioidok 3 napon belül.
    2. Bármilyen opioid gyógyszer 24 órán belül.
  4. Egyidejű fájdalmas fizikai állapot vagy egyidejű műtét, amely fájdalomcsillapító kezelést igényelhet a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a vizsgálati gyógyszer beadási helyéhez (pl. jelentős fájdalom más ízületekből, krónikus neuropátiás fájdalom, egyidejű hasi műtét stb.). ), amelyek megzavarhatják a posztoperatív vizsgálatok értékelését.
  5. Testtömeg kevesebb, mint 50 kilogramm (110 font)
  6. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, opioid gyógyszerekkel, epinefrinnel vagy szulfitokkal szemben.
  7. Az adrenalin elleni ellenjavallatok, mint például ergot típusú gyógyszerek, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy triptolin vagy imipramin típusú antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, olyan állapotok, ahol a tachycardia kialakulása vagy súlyosbodása végzetes lehet (pl. rosszul kontrollált thyrotoxicosis vagy súlyos szívbetegség) vagy bármely más kóros állapot, amelyet az epinefrin hatása súlyosbíthat.
  8. Vizsgálati készítmény beadása az ilyen vizsgálati készítmény 5 eliminációs felezési idejét követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása előtt az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.
  9. Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben.
  10. Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.

  11. Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerek és eljárások tanulmányozásával szembeni fokozott sérülékenységre utalnak, és az alanyt indokolatlan kockázatnak teszik ki a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében, mint például: legyengítő betegségek, akut betegségek, hipotenzió, részleges vagy teljes vezetési blokk, károsodott szívműködés, kezeletlen magas vérnyomás, előrehaladott arterioszklerózisos szívbetegség, agyi érrendszeri elégtelenség, már meglévő rendellenes neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség (pl. epilepszia, myasthenia gravis), előrehaladott májbetegség, súlyos veseelégtelenség , előrehaladott cukorbetegség, immunhiányos státuszhoz kapcsolódó társbetegségek, mint például vérdiszkráziák, HIV/AIDS vagy közelmúltbeli kemoterápia.

    Ezenkívül az alany nem jogosult vizsgálati gyógyszerre, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:

  12. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült (pl. túlzott vérzés, akut szepszis), amely az alanyt orvosilag instabillá teheti, vagy megnehezítheti az alany posztoperatív lefolyását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SKY0402
300 mg egyszeri helyi beadása 20 ml-es térfogatban mindegyik mellimplantátum zsebbe, összesen 600 mg (azaz összesen 40 ml) adag
Drog: SKY0402
600mg SKY0402 csepegtetve a mellzsebbe műtét közben
Más nevek:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
100 mg egyszeri helyi beadása 20 ml-es térfogatban mindegyik mellimplantátum zsebbe, összesen 200 mg (azaz összesen 40 ml) adag
Drog: Bupivakain HCl
200 mg Bupivacaine HCl a mellzsebbe csepegtetve műtét közben
Más nevek:
  • Marcaine 0,5% epinefrinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) görbe alatti területe (AUC) aktivitási (NRS-A) fájdalomintenzitási pontszámokkal
Időkeret: 72 órán keresztül

A posztoperatív fájdalom értékelése magában foglalta a nyugalmi fájdalom intenzitását (az NRS nyugalmi állapotában [NRS-R] és az aktivitásnál [az NRS-A segítségével]), ahol az előírt tevékenység mindkét kar felemelése volt.

A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
72 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel