Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av lokal administrasjon av SKY0402 for postoperativ analgesi hos pasient som gjennomgår brystforstørrelse

30. november 2013 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind parallell-gruppe, aktiv-kontroll-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lokal administrering av SKY0402 for langvarig postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår bilateral, kosmetisk submuskulær brystforstørrelse

Hensikten med denne studien er å gi en mer effektiv postoperativ metode for smertekontroll for pasienter som gjennomgår kosmetisk submuskulær brystforstørrelse. Riktig postoperativ smertebehandling bidrar til raskere pasientmobilisering, kortere sykehusopphold og reduserte helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3-studie utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt lokal administrering av 300 mg SKY0402 sammenlignet med 100 mg konvensjonell, kommersielt tilgjengelig bupivakain HCl (dvs. Marcaine 0,5 % med epinefrin) administrert lokalt i implantatlommen på hvert bryst for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår bilateral, kosmetisk, submuskulær brystforstørrelse under generell anestesi (endotrakeal eller annet). Totalt 600 mg SKY0402 eller 200 mg bupivakain HCl per individ administreres derfor. Postoperative vurderinger ble utført inkludert bivirkning og alvorlig bivirkningsovervåking gjennom dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Forente stater, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over eller lik 18 år ved screeningbesøk
  2. Postmenopausal, kirurgisk steril eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen, inkludert noen av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare starter minst 30 dager før studieadministrasjonen), effektiv dobbelbarriere metoder (f.eks. kondomer med sæddrepende middel), intrauterin enhet, livsstil med et personlig valg av abstinens, ikke-heteroseksuell livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi.
  3. Planlagt å gjennomgå primær, bilateral, kosmetisk, submuskulær, brystforstørrelse under generell anestesi (endotrakeal eller annet)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klasse 1-4
  5. Evne og villige til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer, og med dagboknoteringer gjennom postoperativ dag 8
  6. Kunne snakke, lese og forstå språket i skjemaet for informert samtykke (ICF), studiespørreskjemaer og andre instrumenter som brukes til å samle fagrapporterte resultater, for å muliggjøre nøyaktige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige studievurderinger
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiet hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi etter mastektomi
  2. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien eller innen en måned etter administrering av studiemedikamentet.

  3. Bruk av noen av følgende medisiner innen de angitte tidene før operasjonen:

    1. langtidsvirkende opioider innen 3 dager.
    2. Eventuelle opioidmedisiner innen 24 timer.
  4. Samtidig smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi som kan kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til operasjonsstedet som blir administrert studiemedikamentet (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, kroniske nevropatiske smerter, samtidig abdominal kirurgi, etc. ), som har potensial til å forvirre de postoperative studievurderingene.
  5. Kroppsvekt mindre enn 50 kilo (110 pund)
  6. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse av amidtype, opioidmedisiner, adrenalin eller sulfitter.
  7. Kontraindikasjoner for epinefrin, som samtidig administrering av ergot-type legemidler, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller antidepressiva av tryptolin- eller imipramintyper, tilstander der produksjon eller forverring av takykardi kan gi dødelig (f.eks. dårlig kontrollert tyreotoksikose eller alvorlig hjertesykdom) eller andre patologiske tilstander som kan forverres av effekten av adrenalin.
  8. Administrering av undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesprodukt, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  9. Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  10. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller overholdelse av protokollen.

  11. Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer en økt sårbarhet for studier av legemidler og prosedyrer, og som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse i denne kliniske studien, slik som: svekkende sykdommer, akutt sykdommer, hypotensjon, delvis eller fullstendig ledningsblokkering, nedsatt hjertefunksjon, ubehandlet hypertensjon, avansert arteriosklerotisk hjertesykdom, cerebral vaskulær insuffisiens, eksisterende unormal nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), avansert leversykdom, severe. , avansert diabetes, komorbide tilstander assosiert med en immunkompromittert status som bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kjemoterapi.

    I tillegg vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin hvis hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:

  12. Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postoperative forløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SKY0402
En enkelt lokal administrering på 300 mg i et 20 ml volum i hver brystimplantatlomme for en total dose på 600 mg (dvs. totalt 40 ml)
Legemiddel: SKY0402
600 mg SKY0402 dryppet inn i brystlommen under operasjonen
Andre navn:
  • EXPARELL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine HCl
En enkelt lokal administrering av 100 mg i et 20 ml volum i hver brystimplantatlomme for en total dose på 200 mg (dvs. totalt 40 ml)
Legemiddel: Bupivacaine HCl
200 mg Bupivacaine HCl dryppet inn i brystlommen under operasjonen
Andre navn:
  • Marcaine 0,5 % med adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med aktivitet (NRS-A) smerteintensitetsscore
Tidsramme: gjennom 72 timer

Vurderinger av postoperativ smerte inkluderte smerteintensitet i hvile (ved bruk av NRS i hvile [NRS-R] og med aktivitet [ved bruk av NRS-A]) der den foreskrevne aktiviteten var å heve begge armene.

Smerteintensiteten ble vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
gjennom 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere