Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования местного введения SKY0402 для послеоперационной анальгезии у субъекта, подвергающегося увеличению груди

30 ноября 2013 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами и активным контролем для оценки безопасности и эффективности местного введения SKY0402 для пролонгированной послеоперационной анальгезии у субъектов, подвергающихся двустороннему косметическому подмышечному увеличению груди

Целью данного исследования является предоставление более эффективного послеоперационного метода контроля боли у пациентов, перенесших косметическую подмышечную аугментацию груди. Надлежащее послеоперационное обезболивание способствует более быстрой мобилизации пациента, сокращению пребывания в стационаре и снижению затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, проведенное для оценки безопасности и эффективности однократного местного введения 300 мг SKY0402 по сравнению со 100 мг обычного коммерчески доступного бупивакаина HCl (т.е. Маркаин 0,5% с адреналином) вводят локально в карман имплантата каждой груди для послеоперационной анальгезии у субъектов, подвергающихся двустороннему, косметическому, субмышечному увеличению груди под общей анестезией (эндотрахеальной или другой). Таким образом, на одного субъекта вводят в общей сложности 600 мг SKY0402 или 200 мг бупивакаина HCl. Проводилась послеоперационная оценка, включая мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений до 30-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Соединенные Штаты, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше или равные 18 годам на скрининговом визите
  2. Постменопаузальный, хирургически стерильный или готовый использовать приемлемые средства контрацепции в течение не менее 30 дней после операции, включая любые из следующих: гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые, начиная не менее чем за 30 дней до начала исследования), эффективный двойной барьер методы (например, презервативы со спермицидом), внутриматочная спираль, образ жизни с личным выбором воздержания, негетеросексуальный образ жизни или строго моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию.
  3. Планируется первичное, двустороннее, косметическое, подмышечное, увеличение груди под общей анестезией (эндотрахеальной или другой)
  4. Американское общество анестезиологов (ASA), физические классы 1-4
  5. Способен и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры, а также вести дневник до 8-го дня после операции.
  6. Способен говорить, читать и понимать язык формы информированного согласия (ICF), анкет исследования и других инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и соответствующие ответы на шкалы боли и другие необходимые оценки исследования
  7. Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Женщины, перенесшие реконструктивную операцию после мастэктомии
  2. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение одного месяца после приема исследуемого препарата.

  3. Использование любого из следующих лекарств в течение времени, указанного перед операцией:

    1. опиоиды длительного действия в течение 3 дней.
    2. Любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
  4. Сопутствующее болезненное физическое состояние или параллельное хирургическое вмешательство, которое может потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с местом хирургического вмешательства, в которое вводится исследуемый препарат (например, значительная боль в других суставах, хроническая невропатическая боль, одновременная абдоминальная хирургия и т. д.). ), которые могут исказить результаты послеоперационных исследований.
  5. Масса тела менее 50 кг (110 фунтов)
  6. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа, опиоидные препараты, адреналин или сульфиты в анамнезе.
  7. Противопоказания к адреналину, такие как одновременный прием препаратов спорыньи, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессантов триптолинового или имипраминового типов, состояния, при которых возникновение или обострение тахикардии может привести к летальному исходу (например, плохо контролируемый тиреотоксикоз или тяжелое заболевание сердца) или любые другие патологические состояния, которые могут усугубляться действием адреналина.
  8. Введение исследуемого продукта в течение 30 дней после 5 периодов полувыведения такого исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
  9. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
  10. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению протокола.

  11. Существенные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам и подвергают субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании, такие как: инвалидизирующие заболевания, острые заболевания, гипотензия, частичная или полная блокада проводимости, нарушение функции сердца, нелеченая гипертензия, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание сердца, цереброваскулярная недостаточность, ранее существовавшие аномальные неврологические или нервно-мышечные заболевания (например, эпилепсия, миастения), запущенное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность , запущенный диабет, сопутствующие состояния, связанные с иммунодефицитом, такие как дискразии крови, ВИЧ / СПИД или недавняя химиотерапия.

    Кроме того, субъекту будет отказано в приеме исследуемого препарата, если во время операции он будет соответствовать следующим критериям:

  12. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕБО0402
Однократное местное введение 300 мг в объеме 20 мл в каждый карман грудного имплантата до общей дозы 600 мг (т.е. всего 40 мл)
Лекарство: НЕБО0402
600 мг SKY0402 закапывают в нагрудный карман во время операции
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаина гидрохлорид
Однократное местное введение 100 мг в объеме 20 мл в каждый карман грудного имплантата до общей дозы 200 мг (т.е. всего 40 мл)
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
200 мг бупивакаина HCl закапывают в нагрудный карман во время операции
Другие имена:
  • Маркаин 0,5% с адреналином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) числовой оценочной шкалы (NRS) с активностью (NRS-A) Баллы интенсивности боли
Временное ограничение: через 72 часа

Оценки послеоперационной боли включали интенсивность боли в покое (с использованием NRS в покое [NRS-R] и при активности [с использованием NRS-A]), где предписанной активностью было поднятие обеих рук.

Интенсивность боли оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
через 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться