Fase 3-studie af lokal administration af SKY0402 til postoperativ analgesi hos forsøgsperson, der gennemgår brystforstørrelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder over eller lig med 18 år ved screeningsbesøg
2. Postmenopausal, kirurgisk steril eller villig til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen, herunder en eller flere af følgende: hormonelle præventionsmidler (f. metoder (f.eks. kondomer med sæddræbende middel), intrauterin enhed, livsstil med et personligt valg af afholdenhed, ikke-heteroseksuel livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
3. Planlagt til at gennemgå primær, bilateral, kosmetisk, submuskulær brystforstørrelse under generel anæstesi (endotracheal eller andet)
4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klasse 1-4
5. Kunne og villige til at overholde alle studiebesøg og procedurer og med dagbogsoptegnelser gennem postoperativ dag 8
6. Kunne tale, læse og forstå sproget i den informerede samtykkeformular (ICF), undersøgelsesspørgeskemaer og andre instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater, for at muliggøre nøjagtige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige undersøgelsesvurderinger
7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

1. Kvinder, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi
2. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for en måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.

3. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen:

   1. langtidsvirkende opioider inden for 3 dage.
   2. Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand eller samtidig kirurgi, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til det operationssted, der indgives undersøgelseslægemidlet (f. ), som har potentiale til at forvirre de postoperative undersøgelsesvurderinger.
5. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund)
6. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioidmedicin, epinephrin eller sulfitter.
7. Kontraindikation til adrenalin, såsom samtidig administration af ergot-type lægemidler, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller antidepressiva af tryptolin- eller imipramintyper, tilstande, hvor produktion eller forværring af takykardi kan give fatal (f.eks. dårligt kontrolleret thyrotoksikose eller alvorlig hjertesygdom) eller andre patologiske tilstande, der kan forværres af virkningen af ​​adrenalin.
8. Administration af forsøgsprodukt inden for 30 dage efter 5 eliminationshalveringstider for sådant forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
9. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
10. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller overholdelse af protokollen.

11. Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter investigators mening indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg, såsom: invaliderende sygdomme, akutte sygdomme, hypotension, delvis eller fuldstændig ledningsblok, nedsat hjertefunktion, ubehandlet hypertension, fremskreden arteriosklerotisk hjertesygdom, cerebral vaskulær insufficiens, allerede eksisterende unormal neurologisk eller neuromuskulær sygdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), fremskreden leversygdom, severe. , fremskreden diabetes, comorbide tilstande forbundet med en immunkompromitteret status såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kemoterapi.

    Derudover vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelsesmedicin, hvis hun opfylder følgende kriterier under operationen:

12. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postoperative forløb.