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Étude de phase 3 sur l'administration locale de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire chez le sujet subissant une augmentation mammaire

30 novembre 2013 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration locale de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire prolongée chez les sujets subissant une augmentation mammaire sous-musculaire esthétique bilatérale

Le but de cette étude est de fournir une méthode postopératoire plus efficace de contrôle de la douleur pour les patientes subissant une augmentation mammaire cosmétique sous-musculaire. Une gestion appropriée de la douleur postopératoire contribue à une mobilisation plus rapide du patient, à des séjours hospitaliers raccourcis et à une réduction des coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration locale unique de 300 mg de SKY0402 par rapport à 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne conventionnel disponible dans le commerce (c.-à-d. Marcaïne 0,5 % avec épinéphrine) administré localement dans la poche de l'implant de chaque sein pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une augmentation mammaire bilatérale, esthétique, sous-musculaire, sous anesthésie générale (endotrachéale ou autre). Un total de 600 mg de SKY0402 ou 200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par sujet est donc administré. Des évaluations postopératoires ont été effectuées, y compris la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'au jour 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, États-Unis, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage
  2. Postménopause, chirurgicalement stérile ou disposée à utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 30 jours après la chirurgie, y compris l'un des éléments suivants : contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, implantables commençant au moins 30 jours avant l'administration de l'étude), double barrière efficace (par exemple, préservatifs avec spermicide), dispositif intra-utérin, mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, mode de vie non hétérosexuel ou relation strictement monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie.
  3. Prévue pour subir une augmentation mammaire primaire, bilatérale, cosmétique, sous-musculaire sous anesthésie générale (endotrachéale ou autre)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Classe physique 1-4
  5. Capable et disposé à se conformer à toutes les visites et procédures d'étude, et aux entrées de journal jusqu'au jour postopératoire 8
  6. Capable de parler, de lire et de comprendre la langue du formulaire de consentement éclairé (ICF), des questionnaires d'étude et d'autres instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par le sujet, afin de permettre des réponses précises et appropriées aux échelles de douleur et aux autres évaluations d'étude requises
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  1. Femmes subissant une chirurgie réparatrice après une mastectomie
  2. Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.

  3. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie :

    1. opioïdes à action prolongée dans les 3 jours.
    2. Tout médicament opioïde dans les 24 heures.
  4. Condition physique douloureuse concomitante ou chirurgie concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée au site chirurgical administré médicament à l'étude (par exemple, douleur importante d'autres articulations, douleur neuropathique chronique, chirurgie abdominale concomitante, etc. ), qui ont le potentiel de confondre les évaluations de l'étude postopératoire.
  5. Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes (110 livres)
  6. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux anesthésiques locaux de type amide, aux médicaments opioïdes, à l'épinéphrine ou aux sulfites.
  7. Contre-indication à l'épinéphrine, telle que l'administration concomitante de médicaments de type ergot, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'antidépresseurs de type tryptoline ou imipramine, conditions où la production ou l'exacerbation de la tachycardie pourrait entraîner la mort (par exemple, thyrotoxicose mal contrôlée ou maladie cardiaque grave) ou toute autre condition pathologique qui pourrait être aggravée par l'effet de l'épinéphrine.
  8. Administration du produit expérimental dans les 30 jours suivant 5 demi-vies d'élimination de ce produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration prévue d'un autre produit expérimental ou d'une procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
  9. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  10. Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou le respect du protocole.

  11. Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposent le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique, tels que : maladies débilitantes, maladies aiguës cardiaques, hypotension, bloc de conduction partiel ou complet, altération de la fonction cardiaque, hypertension non traitée, cardiopathie artérioscléreuse avancée, insuffisance vasculaire cérébrale, maladie neurologique ou neuromusculaire anormale préexistante (p. ex., épilepsie, myasthénie grave), maladie hépatique avancée, insuffisance rénale grave , un diabète avancé, des affections comorbides associées à un état immunodéprimé telles que des dyscrasies sanguines, le VIH/SIDA ou une chimiothérapie récente.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude s'il répond aux critères suivants pendant la chirurgie :

  12. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CIEL0402
Une administration locale unique de 300 mg dans un volume de 20 ml dans chaque poche d'implant mammaire pour une dose totale de 600 mg (soit un total de 40 ml)
Médicament: CIEL0402
600mg SKY0402 instillé dans la poche de poitrine pendant la chirurgie
Autres noms:
  • EXPARER
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
Une administration locale unique de 100 mg dans un volume de 20 ml dans chaque poche d'implant mammaire pour une dose totale de 200 mg (soit un total de 40 ml)
Médicament: Bupivacaïne HCl
200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne instillé dans la poche de poitrine pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Marcaïne 0,5 % avec épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec activité (NRS-A) Scores d'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 72 heures

Les évaluations de la douleur postopératoire comprenaient l'intensité de la douleur au repos (en utilisant le NRS au repos [NRS-R] et avec l'activité [en utilisant le NRS-A]) où l'activité prescrite consistait à lever les deux bras.

L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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