유방확대술을 받은 대상자의 수술 후 진통을 위한 SKY0402의 국소 투여 3상 연구
2013년 11월 30일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
양측 미용 근육하 유방확대술을 받은 피험자의 장기 수술 후 진통에 대한 SKY0402의 국소 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 활성 대조군 연구
본 연구의 목적은 미용적 근육하 유방확대술을 받는 환자에게 보다 효과적인 수술 후 통증 조절 방법을 제공하는 것이다.
적절한 수술 후 통증 관리는 빠른 환자 이동, 입원 기간 단축 및 의료 비용 절감에 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 상업적으로 이용 가능한 부피바카인 HCl(즉,
마케인 0.5% + 에피네프린) 전신 마취(기관내 또는 기타) 하에 양측성, 미용상, 근육하, 유방 확대술을 받는 피험자의 수술 후 진통을 위해 각 유방의 임플란트 주머니에 국소적으로 투여합니다.
따라서 대상자당 총 600mg의 SKY0402 또는 200mg 부피바카인 HCl을 투여합니다.
부작용 및 심각한 부작용 모니터링을 포함하여 수술 후 평가를 30일까지 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- West Alabama Research, LLC.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- West Alabama Research, Llc
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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California
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La Jolla, California, 미국, 90237
- La Jolla Spa MD
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Pacific Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Plastic Surgery
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- North Fulton Plastic Surgery
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Waldman and Schantz Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Personal Enhancement Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77402
- Research Concepts, Ltd
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University Park, Texas, 미국, 75205
- Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 여성
- 폐경 후, 외과적 불임 또는 다음 중 임의의 것을 포함하여 수술 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향: 호르몬 피임제(예: 연구 투여 최소 30일 전에 시작하는 경구, 주사 가능, 이식 가능), 효과적인 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔), 자궁 내 장치, 금욕을 개인적으로 선택하는 생활 방식, 비이성애 생활 방식 또는 정관 절제술을 받은 파트너와의 엄격한 일부일처 관계.
- 전신 마취(기관내 또는 기타) 하에 1차, 양측, 미용, 근육하, 유방 확대술을 받을 예정
- American Society of Anesthesiologist (ASA) 물리 수업 1-4
- 수술 후 8일까지 모든 연구 방문 및 절차, 일기 항목을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 고통 척도 및 기타 필수 연구 평가에 정확하고 적절한 대응을 가능하게 하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF), 연구 설문지 및 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 기타 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.
- 유방 절제술 후 재건 수술을 받는 여성
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 3일 이내에 지속성 아편유사제.
- 24시간 이내의 모든 오피오이드 약물.
- 연구 약물이 투여되는 수술 부위와 엄격하게 관련되지 않은 통증(예: 다른 관절의 상당한 통증, 만성 신경병성 통증, 동시 복부 수술 등)에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태 또는 동시 수술. ), 수술 후 연구 평가를 혼동시킬 가능성이 있습니다.
- 체중 50kg(110파운드) 미만
- 아미드계 국소 마취제, 오피오이드 약물, 에피네프린 또는 아황산염에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 맥각형 약물, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 트립톨린 또는 이미프라민형의 항우울제의 병용 투여와 같은 에피네프린에 대한 금기, 빈맥의 생성 또는 악화가 치명적일 수 있는 상태(예: 잘 조절되지 않는 갑상선중독증 또는 중증 심장 질환) 또는 에피네프린의 영향으로 악화될 수 있는 기타 병리학적 상태.
- 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 연구 약물 투여 또는 계획된 다른 연구 제품 또는 절차의 투여 전에 그러한 연구 제품의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간의 30일 이내에 연구 제품의 투여.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가하고 피험자가 이 임상 시험에 참여한 결과 다음과 같은 불합리한 위험에 노출되는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 결과: 쇠약 질병, 급성 질병, 저혈압, 부분 또는 완전 전도 차단, 심장 기능 장애, 치료되지 않은 고혈압, 진행성 동맥경화성 심장 질환, 뇌혈관 기능 부전, 기존의 비정상적인 신경 또는 신경근 질환(예: 간질, 중증 근무력증), 진행성 간 질환, 중증 신장 장애 , 고급 당뇨병, 혈액 질환, HIV/AIDS 또는 최근의 화학 요법과 같은 면역 저하 상태와 관련된 병적 상태.
또한, 피험자는 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스카이0402
총 용량 600mg(즉, 총 40mL)에 대해 각 유방 보형물 포켓에 20mL 용량의 300mg을 단일 국소 투여
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600mg SKY0402 수술 중 가슴 주머니에 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 HCl
총 용량 200mg(즉, 총 40mL)에 대해 각 유방 보형물 주머니에 20mL 용량으로 100mg을 단일 국소 투여합니다.
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수술 중 가슴 주머니에 200mg Bupivacaine HCl 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성(NRS-A) 통증 강도 점수가 있는 수치 평가 척도(NRS)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간 동안
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수술 후 통증 평가에는 처방된 활동이 두 팔을 들어 올리는 휴식 시 통증 강도(휴식 중 NRS[NRS-R] 사용 및 활동[NRS-A 사용])가 포함되었습니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다. |
72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMPLE Breast Augmentation 315
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통증에 대한 임상 시험
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