Estudio de fase 3 de administración local de SKY0402 para analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a aumento de senos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores o iguales a 18 años en la Visita de Selección
2. Posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar medios anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía, incluidos cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, inyectables, implantables a partir de al menos 30 días antes de la administración del estudio), doble barrera eficaz (p. ej., condones con espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida con una opción personal de abstinencia, estilo de vida no heterosexual o una relación estrictamente monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía.
3. Programado para someterse a un aumento mamario primario, bilateral, cosmético, submuscular, bajo anestesia general (endotraqueal o de otro tipo)
4. Clase física 1-4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio, y con las anotaciones en el diario hasta el día 8 postoperatorio
6. Capaz de hablar, leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado (ICF), los cuestionarios del estudio y otros instrumentos utilizados para recopilar los resultados informados por los sujetos, a fin de permitir respuestas precisas y apropiadas a las escalas de dolor y otras evaluaciones requeridas del estudio.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres que se someten a cirugía reconstructiva después de una mastectomía
2. Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de un mes después de la administración del fármaco del estudio.

3. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía:

   1. opioides de acción prolongada en 3 días.
   2. Cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
4. Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que puede requerir tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con el sitio quirúrgico en el que se administra el fármaco del estudio (p. ej., dolor significativo en otras articulaciones, dolor neuropático crónico, cirugía abdominal concurrente, etc. ), que tienen el potencial de confundir las evaluaciones del estudio postoperatorio.
5. Peso corporal inferior a 50 kilogramos (110 libras)
6. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida, medicamentos opioides, epinefrina o sulfitos.
7. Contraindicación de la epinefrina, como la administración concomitante de fármacos del tipo ergot, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos del tipo triptolina o imipramina, condiciones en las que la producción o exacerbación de la taquicardia podría ser fatal (p. ej., tirotoxicosis mal controlada o enfermedad cardíaca grave) o cualquier otra condición patológica que pudiera verse agravada por el efecto de la epinefrina.
8. Administración del producto en investigación dentro de los 30 días de 5 semividas de eliminación de dicho producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
9. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
10. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el cumplimiento del protocolo.

11. Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio, y expongan al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico, tales como: enfermedades debilitantes, hipotensión, bloqueo parcial o total de la conducción, deterioro de la función cardíaca, hipertensión no tratada, enfermedad cardíaca arteriosclerótica avanzada, insuficiencia vascular cerebral, enfermedad neurológica o neuromuscular anormal preexistente (p. ej., epilepsia, miastenia grave), enfermedad hepática avanzada, insuficiencia renal grave , diabetes avanzada, condiciones comórbidas asociadas con un estado inmunocomprometido como discrasias sanguíneas, VIH/SIDA o quimioterapia reciente.

    Además, el sujeto no será elegible para recibir el fármaco del estudio si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:

12. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posoperatorio del sujeto.