Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 -tutkimus SKY0402:n paikallisesta antamisesta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joilla on rintojen suurennus

lauantai 30. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus SKY0402:n paikallisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkittyneessä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään kahdenvälinen kosmeettinen rintojen suurennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tehokkaampi postoperatiivinen menetelmä kivunhallintaan potilaille, joille tehdään kosmeettinen submuskulaarinen rintojen suurennus. Asianmukainen postoperatiivinen kivunhallinta nopeuttaa potilaiden mobilisointia, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja pienentää terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SKY0402:n 300 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna 100 mg:aan tavanomaista, kaupallisesti saatavaa bupivakaiini-HCl:a (ts. Markaiini 0,5 % adrenaliinin kanssa) annettuna paikallisesti kummankin rinnan implanttitaskuun leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten potilaille, joille tehdään molemminpuolinen, kosmeettinen, submuskulaarinen rintojen suurentaminen yleisanestesiassa (endotrakeaalisessa tai muussa). Sen vuoksi potilasta kohden annetaan yhteensä 600 mg SKY0402:ta tai 200 mg bupivakaiini-HCl:a. Leikkauksen jälkeisiä arviointeja tehtiin, mukaan lukien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seuranta 30. päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • West Alabama Research, LLC.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 90237
        • La Jolla Spa MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Associates for Plastic Surgery Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Pacific Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • North Fulton Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Waldman and Schantz Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77402
        • Research Concepts, Ltd
      • University Park, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Office of Dr. William P. Adams, Jr., MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontakäynnillä
  2. Postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat alkaen vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen antamista), tehokas kaksoiseste menetelmät (esim. kondomit, joissa on spermisidiä), kohdunsisäinen laite, elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
  3. Suunniteltu ensisijainen, kahdenvälinen, kosmeettinen, submuskulaarinen, rintojen suurennus yleisanestesiassa (endotrakeaalisessa tai muussa)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen luokka 1-4
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja -toimenpiteitä sekä päiväkirjamerkintöjä leikkauksen jälkeiseen päivään 8
  6. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), tutkimuskyselylomakkeiden ja muiden koehenkilöiden raportoimien tulosten keräämiseen käytettyjen välineiden kieltä, jotta voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia ​​vastauksia kipuasteikoihin ja muihin vaadittuihin tutkimusarviointeihin.
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Naiset, joille tehdään korjaava leikkaus mastektomian jälkeen
  2. Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

  3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina:

    1. pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän kuluessa.
    2. Kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
  4. Samanaikainen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti tutkimuslääkettä annettavaan leikkauskohtaan (esim. merkittävä muiden nivelten kipu, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen vatsan leikkaus jne. ), jotka voivat sekoittaa postoperatiivisten tutkimusten arvioita.
  5. Kehon paino alle 50 kiloa (110 puntaa)
  6. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille, opioidilääkkeille, epinefriinille tai sulfiteille.
  7. Epinefriinin vasta-aihe, kuten torajyvätyyppisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai tryptoliini- tai imipramiinityyppisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto, tilat, joissa takykardian muodostuminen tai paheneminen voi johtaa kuolemaan (esim. huonosti hallittu tyrotoksikoosi tai vakava sydänsairaus) tai muut patologiset tilat, joita epinefriinin vaikutus saattaa pahentaa.
  8. Tutkimustuotteen antaminen 30 päivän sisällä tällaisen tutkimustuotteen viidestä eliminaation puoliintumisajasta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  9. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai protokollan noudattamista.

  11. Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja menetelmiä ja altistavat tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten: heikentävät sairaudet, akuutit sairaudet, hypotensio, osittainen tai täydellinen johtumiskatkos, sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sydänsairaus, aivoverisuonten vajaatoiminta, aiempi epänormaali neurologinen tai hermolihassairaus (esim. epilepsia, myasthenia gravis), pitkälle edennyt maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta , pitkälle edennyt diabetes, samanaikaiset sairaudet, jotka liittyvät immuunipuutteiseen tilaan, kuten veren dyskrasiat, HIV/AIDS tai äskettäinen kemoterapia.

    Lisäksi tutkittava ei ole oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:

  12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SKY0402
Yksi paikallinen 300 mg:n antaminen 20 ml:n tilavuudessa kuhunkin rintaimplanttitaskuun, jolloin kokonaisannos on 600 mg (eli yhteensä 40 ml)
Lääke: SKY0402
600mg SKY0402 tiputettuna rintataskuun leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • EXPAREL
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini HCl
Yksi 100 mg:n paikallinen anto 20 ml:n tilavuudessa kuhunkin rintaimplanttitaskuun, jolloin kokonaisannos on 200 mg (eli yhteensä 40 ml)
Lääke: Bupivakaiini HCl
200mg Bupivacaine HCl tiputettuna rintataskuun leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Marcaine 0,5% epinefriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla oleva alue (AUC) aktiivisuuden (NRS-A) kivun intensiteettipisteillä
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan

Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnit sisälsivät kivun voimakkuuden levossa (käyttäen NRS:ää levossa [NRS-R] ja aktiivisuutta [käyttäen NRS-A:ta]), jossa määrätty aktiivisuus oli molempien käsivarsien kohottaminen.

Kivun voimakkuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
72 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMPLE Breast Augmentation 315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa