病的肥満患者における片肺換気: ダブルルーメンと気管支遮断薬の比較
2018年5月1日 更新者：Javier H Campos
病的肥満患者における片肺換気:
この研究の目的は、胸部手術中の片肺換気の提供において、Arndt® ブロッカーを備えたダブル ルーメン気管内チューブと標準的なシングル ルーメン気管チューブのどちらが優れているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、手術中に片肺換気を必要とする病的肥満患者において、Arndt® ブロッカーを使用したダブルルーメン チューブと標準的なシングルルーメン気管チューブを比較することです。
目的は、どのデバイスが挿管に最適で、デバイスの最適な位置、肺虚脱、および肺分離の質の点で最も効果的であるかを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片肺換気を必要とする胸部または食道の手術を受けている被験者。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者のBMI > 35。
除外基準:
- 対象者は18歳未満。
- 被験者のBMI < 35。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルルーメン気管内チューブ
ダブルルーメンチューブ（DLT Broncho-Cath®）と呼ばれる装置を使用しました。
これは、手術した肺を独立して折りたたむように設計された二股気管内チューブです。
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アクティブコンパレータ：アルント気管支ブロッカー
気管支ブロッカー (9 Fr Arndt® ブロッカー) と呼ばれるデバイスを、標準的なシングルルーメン気管チューブ (内径 8.0 ～ 9.0 mm) とともに使用しました。
Arndt 気管支ブロッカーは、患者が挿管されると単一ルーメンの気管内を通過する遠位バルーンを備えた単一のデバイスです。
Arndt 気管支ブロッカーは、手術した肺を潰すように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブ留置手順にかかる時間。
時間枠：この測定は、患者が手術室に入った後に行われ、ランダム化グループが決定されました。この測定は挿管手順中に開始および終了しました。
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各グループについて、麻酔科医が気管内チューブを正常に配置するのに必要な時間（分）。 挿管時間は、気管チューブが声帯を通過してから、麻酔科医が DLT (アーム 1) またはアーント ブロッカーを備えたシングルルーメン チューブ (アーム 2) が正しく配置され、最適な位置が確認されたと結論付けるまでの時間として記録されました。光ファイバー気管支鏡。 |
この測定は、患者が手術室に入った後に行われ、ランダム化グループが決定されました。この測定は挿管手順中に開始および終了しました。
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最初の試行でチューブの位置決めに成功した参加者の数
時間枠：このデータ測定は手術中に行われました。
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最初の試行でチューブの位置決めに成功した各グループの参加者の数
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このデータ測定は手術中に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺虚脱の有効性
時間枠：この措置は、挿管直後の手術中に行われました。
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各グループについて、肺虚脱を起こした参加者の数は次のように評価されました。(i) 良好 - 外科的介入のない完全な虚脱、(ii) かなり完全な虚脱だが空気が残留している、(iii) 不良 - 虚脱なしまたは部分虚脱、肺が膨張しており、手術の露出を妨げています。
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この措置は、挿管直後の手術中に行われました。
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肺が潰れるまでの時間
時間枠：この測定は手術中に行われました。
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各グループについて、片肺換気の導入から肺全体が虚脱するまでの平均肺分離/虚脱時間を測定した。
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この測定は手術中に行われました。
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再インフレに成功した参加者の数
時間枠：これは手術中に起こりました。
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各グループにおいて、肺の再膨張が成功した参加者の数。
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これは手術中に起こりました。
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片肺換気中の平均術中酸素化量
時間枠：この措置は手術中に行われました。
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各グループについて、平均術中酸素化量（動脈血液ガスによって測定される動脈酸素分圧）を、両肺換気中（ベースライン）および片肺換気の 30 分後に測定しました。
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この措置は手術中に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier H Campos, MD、Iowa Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。