Egytüdős lélegeztetés kórosan elhízott betegeknél: a kettős lumen összehasonlítása a bronchiális blokkolóval
2018. május 1. frissítette: Javier H Campos
Egytüdős lélegeztetés kórosan elhízott betegeknél:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kettős lumenű endotracheális tubus vagy a szabványos egylumenes légcsőcső Arndt®-blokkolóval jobb-e az egyik tüdő lélegeztetésében a mellkasi műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a dupla lumen csövet a standard egylumenes légcsőcsővel, Arndt® blokkolóval, olyan kórosan elhízott betegnél, akinél a műtét során egytüdős lélegeztetésre van szükség.
A cél annak meghatározása, hogy melyik eszköz a legjobb az intubációhoz, és a leghatékonyabb az eszköz optimális elhelyezése, a tüdő összeomlása és a tüdőizoláció minősége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52241
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi vagy nyelőcsőműtéten átesett, egytüdős lélegeztetést igénylő alany.
- Az alany 18 év feletti.
- Az alany BMI > 35.
Kizárási kritériumok:
- Alany 18 évesnél fiatalabb.
- Az alany BMI-je <35.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupla lumen endotracheális tubus
Dupla lumencsőnek (DLT Broncho-Cath®) nevezett eszközt használtunk.
Ez egy kétágú endotracheális cső, amelyet a műtött tüdő önálló összeomlására terveztek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Arndt bronchiális blokkoló
Egy hörgőblokkolónak nevezett eszközt (9 Fr Arndt® blokkoló) használtunk szabványos egylumenes légcsőcsővel (8,0-9,0 mm átmérőjű) együtt.
Az Arndt bronchiális blokkoló egyetlen eszköz, egy disztális ballonnal, amelyet a beteg intubálása után az egyetlen lumen endotracheálisán keresztül vezetnek át.
Az Arndt hörgőblokkolót az operált tüdő összeomlására tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotracheális tubus behelyezési eljárásához szükséges idő.
Időkeret: Ez a mérés azután történt, hogy a beteg a műtőben volt, és meghatározták a randomizációs csoportot. Ez a mérés az intubációs eljárás alatt kezdődött és ért véget.
|
Minden csoportnál az az idő percben, amely az aneszteziológusnak az endotracheális tubus sikeres elhelyezéséhez szükséges. Az intubációs idő az az idő, amely eltelt attól az időtől kezdve, amikor a légcső áthaladt a hangszálakon, amíg az aneszteziológus arra a következtetésre jutott, hogy a DLT (1. kar) vagy az Arndt blokkolóval ellátott egylumenes cső (2. kar) megfelelően van elhelyezve, és az optimális pozíciót a a száloptikás bronchoszkóp. |
Ez a mérés azután történt, hogy a beteg a műtőben volt, és meghatározták a randomizációs csoportot. Ez a mérés az intubációs eljárás alatt kezdődött és ért véget.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csövet az első próbálkozásra sikeresen elhelyezték
Időkeret: Ez az adatmérés a műtét során történt.
|
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, amelyekben a csövet az első próbálkozásra sikeresen elhelyezték
|
Ez az adatmérés a műtét során történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőösszeomlás hatékonysága
Időkeret: Ez az intézkedés a műtét során, közvetlenül az intubálás után történt.
|
Az egyes csoportok esetében a tüdőösszeomlásban résztvevők számát a következőképpen értékelték: (i) jó-teljes összeomlás műtéti beavatkozás nélkül, (ii) teljes összeomlás, de maradék levegővel, és (iii) gyenge - nincs vagy részleges összeomlás , a tüdő felfújt és zavarja a műtéti expozíciót.
|
Ez az intézkedés a műtét során, közvetlenül az intubálás után történt.
|
|
A tüdő összeomlásához szükséges idő
Időkeret: Ez a mérés a műtét során történt.
|
Minden csoportban mértük a tüdőizoláció/összeomlás átlagos idejét az egytüdős lélegeztetés intézményétől a teljes tüdőösszeomlásig.
|
Ez a mérés a műtét során történt.
|
|
A sikeres reflációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Ez a műtét során történt.
|
Minden csoportban azoknak a Résztvevőknek a száma, akiknél a tüdő sikeres reinflációja következett be.
|
Ez a műtét során történt.
|
|
Átlagos intraoperatív oxigenizáció az egytüdős lélegeztetés során
Időkeret: Ez az intézkedés a műtét során történt.
|
Mindegyik csoport esetében az átlagos intraoperatív oxigenizációt (az oxigén artériás parciális nyomása artériás vérgázokkal mérve) kéttüdős lélegeztetéskor (alapvonal) és 30 perces egytüdős lélegeztetés után vettük fel.
|
Ez az intézkedés a műtét során történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200701755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .