病态肥胖患者的单肺通气：双腔与支气管阻滞剂的比较
2018年5月1日 更新者：Javier H Campos
病态肥胖患者的单肺通气：
本研究的目的是确定双腔气管插管或标准单腔气管插管与 Arndt® 阻滞剂在胸外科手术期间提供单肺通气方面是否更优。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在手术期间需要单肺通气的病态肥胖患者中比较双腔导管与标准单腔气管导管，以及 Arndt® 阻滞剂。
目的是确定哪种装置最适合插管，并且在装置的最佳定位、肺塌陷和肺隔离质量方面最有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52241
- University of Iowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受需要单肺通气的胸腔或食管手术的受试者。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者的 BMI > 35。
排除标准：
- 对象 < 18 岁。
- 受试者的 BMI < 35。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双腔气管插管
我们使用了一种称为双腔管 (DLT Broncho-Cath®) 的装置。
它是一种分叉的气管内导管，旨在独立塌陷手术后的肺。
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有源比较器：Arndt 支气管阻滞剂
我们使用了一种称为支气管阻滞器 (9 Fr Arndt® blocker) 的装置以及标准的单腔气管插管（内径 8.0-9.0 毫米）。
Arndt 支气管阻滞器是一个单一的装置，一旦患者插管，远端球囊就会通过单腔气管。
Arndt 支气管阻滞剂旨在塌陷手术后的肺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管内导管放置过程所花费的时间。
大体时间：该测量发生在患者进入手术室并确定随机分组后。该测量在插管过程中开始和结束。
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对于每组，麻醉师成功放置气管插管所需的时间（分钟）。 插管时间记录为从气管插管通过声带到麻醉师得出正确放置 DLT（第 1 臂）或带 Arndt 阻滞器的单腔管（第 2 臂）并确认最佳位置的时间纤维支气管镜。 |
该测量发生在患者进入手术室并确定随机分组后。该测量在插管过程中开始和结束。
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首次尝试成功定位试管的参与者人数
大体时间：该数据测量发生在手术期间。
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第一次尝试成功放置管子的每组参与者人数
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该数据测量发生在手术期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺塌陷的有效性
大体时间：该措施发生在插管后的手术过程中。
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对于每组，肺萎陷的参与者人数被评估为：(i) 好-完全塌陷，没有手术干预，(ii) 一般-完全塌陷，但有残留空气，以及 (iii) 差-没有或部分塌陷, 肺膨胀并干扰手术暴露。
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该措施发生在插管后的手术过程中。
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塌陷肺所需的时间
大体时间：该测量发生在手术期间。
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对于每组，肺隔离/塌陷的平均时间是从建立单肺通气到完全肺塌陷的时间。
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该测量发生在手术期间。
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成功再通货膨胀的参与者人数
大体时间：这发生在手术期间。
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在每组中，肺再充气成功的参与者人数。
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这发生在手术期间。
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单肺通气期间的平均术中氧合
大体时间：该措施发生在手术期间。
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对于每组，在双肺通气（基线）期间和单肺通气 30 分钟后获取平均术中氧合（通过动脉血气测量的动脉氧分压）。
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该措施发生在手术期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier H Campos, MD、Iowa Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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