Ventilação monopulmonar no paciente obeso mórbido: comparação de duplo lúmen versus bloqueadores brônquicos
1 de maio de 2018 atualizado por: Javier H Campos
Ventilação monopulmonar em pacientes com obesidade mórbida:
O objetivo deste estudo é determinar se o tubo endotraqueal de duplo lúmen ou o tubo traqueal padrão de lúmen único, com um bloqueador Arndt®, é superior em fornecer ventilação de um pulmão durante a cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar um tubo de duplo lúmen versus o tubo traqueal padrão de lúmen único, com um bloqueador Arndt®, no paciente obeso mórbido que requer ventilação monopulmonar durante a cirurgia.
O objetivo é determinar qual dispositivo é melhor para intubação e é mais eficaz em termos de posicionamento ideal do dispositivo, colapso pulmonar e qualidade do isolamento pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo submetido a cirurgia torácica ou esofágica que requer ventilação unilateral.
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
- IMC do sujeito > 35.
Critério de exclusão:
- Indivíduo < 18 anos de idade.
- IMC do sujeito < 35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal de duplo lúmen
Usamos um dispositivo chamado tubo de duplo lúmen (DLT Broncho-Cath®).
É um tubo endotraqueal bifurcado projetado para colapsar independentemente o pulmão operado.
|
|
|
Comparador Ativo: Bloqueador Brônquico Arndt
Usamos um dispositivo chamado bloqueador brônquico (bloqueador 9 Fr Arndt®) junto com um tubo traqueal padrão de lúmen único (DI de 8,0-9,0 mm).
O bloqueador brônquico Arndt é um dispositivo único, com um balão distal que é passado pelo lúmen único endotraqueal após a intubação do paciente.
O bloqueador brônquico Arndt é projetado para colapsar o pulmão operado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto para o procedimento de colocação do tubo endotraqueal.
Prazo: Essa medida ocorreu depois que o paciente estava na sala de cirurgia e o grupo de randomização foi determinado. Esta medição começou e terminou durante o procedimento de intubação.
|
Para cada grupo, o tempo em minutos necessário para o anestesiologista colocar o tubo endotraqueal com sucesso. O tempo de intubação foi registrado como o tempo desde que o tubo traqueal passou pelas cordas vocais até o anestesista concluir que o DLT (Braço 1) ou o tubo de lúmen único com o bloqueador Arndt (Braço 2) foi colocado corretamente e a posição ideal foi confirmada com o broncoscópio de fibra óptica. |
Essa medida ocorreu depois que o paciente estava na sala de cirurgia e o grupo de randomização foi determinado. Esta medição começou e terminou durante o procedimento de intubação.
|
|
Número de participantes nos quais o tubo foi posicionado com sucesso na primeira tentativa
Prazo: Essa mensuração dos dados ocorreu durante a cirurgia.
|
Número de participantes em cada grupo em que o tubo foi posicionado com sucesso na primeira tentativa
|
Essa mensuração dos dados ocorreu durante a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do colapso pulmonar
Prazo: Essa medida ocorreu durante a cirurgia logo após a intubação.
|
Para cada grupo, o número de participantes em que o colapso pulmonar foi avaliado como: (i) colapso bom-completo sem interferência cirúrgica, (ii) colapso regular-total, mas com ar residual, e (iii) colapso ruim-nenhum ou parcial , pulmão inflado e interferindo na exposição cirúrgica.
|
Essa medida ocorreu durante a cirurgia logo após a intubação.
|
|
Tempo necessário para colapsar o pulmão
Prazo: Esta medição ocorreu durante a cirurgia.
|
Para cada grupo, o tempo médio de isolamento/colapso pulmonar foi medido desde a instituição da ventilação monopulmonar até o colapso pulmonar total.
|
Esta medição ocorreu durante a cirurgia.
|
|
Número de participantes com reinflação bem-sucedida
Prazo: Isso ocorreu durante a cirurgia.
|
Em cada grupo, o número de participantes nos quais ocorreu reinflação pulmonar bem-sucedida.
|
Isso ocorreu durante a cirurgia.
|
|
Oxigenação intraoperatória média durante a ventilação monopulmonar
Prazo: Essa medida ocorreu durante a cirurgia.
|
Para cada grupo, a média de oxigenação intraoperatória (pressão parcial arterial de oxigênio medida por gasometria arterial) foi medida durante a ventilação bipulmonar (basal) e após 30 min de ventilação monopulmonar.
|
Essa medida ocorreu durante a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200701755
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .