Ventilación unipulmonar en el paciente con obesidad mórbida: comparación de doble luz versus bloqueadores bronquiales
1 de mayo de 2018 actualizado por: Javier H Campos
Ventilación unipulmonar en pacientes con obesidad mórbida:
El propósito de este estudio es determinar si el tubo endotraqueal de doble luz o el tubo traqueal estándar de una sola luz, con un bloqueador Arndt®, es superior para proporcionar ventilación de un pulmón durante la cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar un tubo de doble luz versus el tubo traqueal estándar de una sola luz, con un bloqueador Arndt®, en el paciente con obesidad mórbida que requiere ventilación unipulmonar durante la cirugía.
El objetivo es determinar qué dispositivo es el mejor para la intubación y el más efectivo en términos de posicionamiento óptimo del dispositivo, colapso pulmonar y calidad del aislamiento pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sometido a cirugía torácica o esofágica que requiere ventilación unipulmonar.
- El sujeto es mayor de 18 años.
- IMC del sujeto > 35.
Criterio de exclusión:
- Sujeto < 18 años de edad.
- IMC del sujeto < 35.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo endotraqueal de doble luz
Usamos un dispositivo llamado tubo de doble lumen (DLT Broncho-Cath®).
Es un tubo endotraqueal bifurcado diseñado para colapsar de forma independiente el pulmón operado.
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Comparador activo: Bloqueador bronquial Arndt
Utilizamos un dispositivo llamado bloqueador bronquial (bloqueador 9 Fr Arndt®) junto con un tubo traqueal estándar de una sola luz (8,0-9,0 mm de DI).
El bloqueador bronquial de Arndt es un dispositivo único, con un balón distal que se pasa a través de la luz endotraqueal única una vez que el paciente está intubado.
El bloqueador bronquial de Arndt está diseñado para colapsar el pulmón operado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para el procedimiento de colocación del tubo endotraqueal.
Periodo de tiempo: Esta medición ocurrió después de que el paciente estuvo en la sala de operaciones y se determinó el grupo de aleatorización. Esta medición comenzó y terminó durante el procedimiento de intubación.
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Para cada grupo, el tiempo en minutos requerido por el anestesiólogo para colocar con éxito el tubo endotraqueal. El tiempo de intubación se registró como el tiempo desde que el tubo traqueal pasó las cuerdas vocales hasta que el anestesista concluyó que el DLT (Brazo 1) o el tubo de una sola luz con el bloqueador de Arndt (Brazo 2) estaba correctamente colocado y la posición óptima se confirmó con el broncoscopio de fibra óptica. |
Esta medición ocurrió después de que el paciente estuvo en la sala de operaciones y se determinó el grupo de aleatorización. Esta medición comenzó y terminó durante el procedimiento de intubación.
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Número de participantes en los que el tubo se colocó con éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Esta medida de datos se produjo durante la cirugía.
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Número de participantes en cada grupo en los que el tubo se colocó con éxito en el primer intento
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Esta medida de datos se produjo durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Esta medida ocurrió durante la cirugía justo después de la intubación.
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Para cada grupo, el número de participantes en los que el colapso pulmonar se evaluó como: (i) bueno-colapso completo sin interferencia quirúrgica, (ii) regular-colapso total, pero con aire residual, y (iii) malo-colapso nulo o parcial , pulmón inflado e interfiriendo con la exposición quirúrgica.
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Esta medida ocurrió durante la cirugía justo después de la intubación.
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Tiempo requerido para colapsar el pulmón
Periodo de tiempo: Esta medición se produjo durante la cirugía.
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Para cada grupo, se midió el tiempo medio de aislamiento/colapso pulmonar desde la instauración de la ventilación unipulmonar hasta el momento del colapso pulmonar total.
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Esta medición se produjo durante la cirugía.
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Número de participantes con reinflación exitosa
Periodo de tiempo: Esto ocurrió durante la cirugía.
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En cada grupo, el número de participantes en los que se produjo una reinflación pulmonar satisfactoria.
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Esto ocurrió durante la cirugía.
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Oxigenación intraoperatoria media durante la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Esta medida se produjo durante la cirugía.
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Para cada grupo, se midió la oxigenación intraoperatoria media (presión arterial parcial de oxígeno medida por gases en sangre arterial) durante la ventilación bipulmonar (línea de base) y después de 30 minutos de ventilación monopulmonar.
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Esta medida se produjo durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200701755
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