Eén-longventilatie bij de patiënt met morbide obesitas: vergelijking van dubbele lumen versus bronchiale blokkers
1 mei 2018 bijgewerkt door: Javier H Campos
Beademing met één long bij patiënten met morbide obesitas:
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de endotracheale tube met dubbel lumen of de standaard tracheale tube met één lumen, met een Arndt®-blokker, superieur is in het leveren van één longventilatie tijdens thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een dubbellumen tube te vergelijken met de standaard enkellumen tracheale tube, met een Arndt® blocker, bij de morbide obese patiënt die tijdens de operatie eenzijdige beademing nodig heeft.
Het doel is om te bepalen welk apparaat het beste is voor intubatie en het meest effectief is in termen van optimale positionering van het apparaat, longcollaps en kwaliteit van longisolatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een thoracale of slokdarmoperatie ondergaat waarbij een longventilatie nodig is.
- Proefpersoon is ouder dan 18 jaar.
- BMI van proefpersoon > 35.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon < 18 jaar.
- BMI van proefpersoon < 35.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale tube met dubbel lumen
We gebruikten een apparaat genaamd een buis met dubbel lumen (DLT Broncho-Cath®).
Het is een vertakte endotracheale tube die is ontworpen om de geopereerde long onafhankelijk in te klappen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Arndt bronchiale blokker
We gebruikten een apparaat dat een bronchiale blokker wordt genoemd (9 Fr Arndt®-blokker) samen met een standaard tracheale tube met één lumen (8,0-9,0 mm ID).
De Arndt-bronchusblokker is een enkel apparaat, met een distale ballon die door de endotracheale opening met enkel lumen wordt geleid zodra de patiënt is geïntubeerd.
De Arndt bronchusblokker is ontworpen om de geopereerde long in te klappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor de plaatsingsprocedure van de endotracheale buis.
Tijdsspanne: Deze meting vond plaats nadat de patiënt in de operatiekamer was geweest en de randomisatiegroep was bepaald. Deze meting begon en eindigde tijdens de intubatieprocedure.
|
Voor elke groep de tijd in minuten die de anesthesioloog nodig heeft om de endotracheale tube met succes te plaatsen. De intubatietijd werd geregistreerd als de tijd vanaf het moment dat de tracheale tube de stembanden passeerde totdat de anesthesist concludeerde dat de DLT (arm 1) of de single-lumen tube met de Arndt blocker (arm 2) correct was geplaatst en de optimale positie werd bevestigd met de fiberoptische bronchoscoop. |
Deze meting vond plaats nadat de patiënt in de operatiekamer was geweest en de randomisatiegroep was bepaald. Deze meting begon en eindigde tijdens de intubatieprocedure.
|
|
Aantal deelnemers waarin de buis bij de eerste poging met succes was geplaatst
Tijdsspanne: Deze gegevensmeting vond plaats tijdens de operatie.
|
Aantal deelnemers in elke groep waarin de buis bij de eerste poging met succes werd geplaatst
|
Deze gegevensmeting vond plaats tijdens de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van longinstorting
Tijdsspanne: Deze maatregel vond plaats tijdens de operatie net na intubatie.
|
Voor elke groep, het aantal deelnemers bij wie longcollaps werd geëvalueerd als: (i) goed-volledige collaps zonder chirurgische tussenkomst, (ii) redelijk-totale collaps, maar met resterende lucht, en (iii) slecht-geen of gedeeltelijke collaps , long opgeblazen en interfereert met de chirurgische blootstelling.
|
Deze maatregel vond plaats tijdens de operatie net na intubatie.
|
|
Tijd die nodig is om de long in te klappen
Tijdsspanne: Deze meting vond plaats tijdens de operatie.
|
Voor elke groep werd de gemiddelde tijd voor longisolatie/longcollaps gemeten vanaf het instellen van één longventilatie tot de tijd van totale longcollaps.
|
Deze meting vond plaats tijdens de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle herinflatie
Tijdsspanne: Dit gebeurde tijdens de operatie.
|
In elke groep het aantal deelnemers waarbij succesvolle longreflatie plaatsvond.
|
Dit gebeurde tijdens de operatie.
|
|
Gemiddelde intraoperatieve oxygenatie tijdens beademing met één long
Tijdsspanne: Deze maatregel vond plaats tijdens de operatie.
|
Voor elke groep werd de gemiddelde intraoperatieve oxygenatie (arteriële partiële zuurstofdruk gemeten door arteriële bloedgassen) gemeten tijdens twee-longventilatie (basislijn) en na 30 minuten één-longventilatie.
|
Deze maatregel vond plaats tijdens de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200701755
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .