En-lungeventilation hos den sygeligt overvægtige patient: Sammenligning af dobbeltlumen versus bronkialblokkere
1. maj 2018 opdateret af: Javier H Campos
En-lungeventilation hos sygeligt overvægtige patienter:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dobbelt-lumen endotracheal-røret eller standard-single-lumen-tracheal-røret med en Arndt®-blokker er overlegne til at give én lungeventilation under thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en dobbelt lumen tube versus den standard single-lumen tracheal tube, med en Arndt® blocker, hos den sygeligt overvægtige patient, som har behov for en-lunge ventilation under operationen.
Formålet er at bestemme, hvilken enhed der er bedst til intubation og er mest effektiv med hensyn til optimal placering af enheden, lungekollaps og kvaliteten af lungeisolering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der gennemgår thorax- eller spiserørskirurgi, der kræver en-lungeventilation.
- Forsøgspersonen er >18 år.
- Forsøgspersonens BMI > 35.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson < 18 år.
- Forsøgspersonens BMI < 35.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Lumen Endotracheal Tube
Vi brugte en enhed kaldet et dobbelt lumenrør (DLT Broncho-Cath®).
Det er en togrenet endotracheal tube designet til selvstændigt at kollapse den opererede lunge.
|
|
|
Aktiv komparator: Arndt Bronchial Blocker
Vi brugte en enhed kaldet en bronchial blocker (9 Fr Arndt® blocker) sammen med en standard enkelt-lumen tracheal tube (8,0-9,0 mm ID).
Arndt bronchial blocker er en enkelt enhed med en distal ballon, der føres gennem endotracheal med enkelt lumen, når patienten er intuberet.
Arndt bronchial blocker er designet til at kollapse den opererede lunge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der er taget for endotracheal tubeplaceringsprocedure.
Tidsramme: Denne måling fandt sted, efter at patienten var på operationsstuen, og randomiseringsgruppen blev bestemt. Denne måling begyndte og sluttede under intubationsproceduren.
|
For hver gruppe, den tid i minutter, der kræves for, at anæstesiologen kan placere endotrachealrøret. Intubationstid blev registreret som tiden fra trachealrøret passerede stemmebåndene, indtil anæstesilægen konkluderede, at DLT (arm 1) eller enkeltlumenrøret med Arndt-blokkeren (arm 2) var korrekt placeret, og optimal position blev bekræftet med det fiberoptiske bronkoskop. |
Denne måling fandt sted, efter at patienten var på operationsstuen, og randomiseringsgruppen blev bestemt. Denne måling begyndte og sluttede under intubationsproceduren.
|
|
Antal deltagere, hvor røret blev placeret med succes ved første forsøg
Tidsramme: Denne datamåling fandt sted under operationen.
|
Antal deltagere i hver gruppe, hvori røret blev placeret med succes ved første forsøg
|
Denne datamåling fandt sted under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af lungekollaps
Tidsramme: Denne foranstaltning fandt sted under operationen lige efter intubation.
|
For hver gruppe blev antallet af deltagere, hvor lungekollaps blev evalueret som: (i) godt-komplet kollaps uden kirurgisk indblanding, (ii) rimeligt totalt kollaps, men med resterende luft, og (iii) dårligt-ingen eller delvis kollaps , lunge oppustet og forstyrrer den kirurgiske eksponering.
|
Denne foranstaltning fandt sted under operationen lige efter intubation.
|
|
Tid påkrævet for at kollapse lungen
Tidsramme: Denne måling fandt sted under operationen.
|
For hver gruppe blev den gennemsnitlige tid for lungeisolation/kollaps målt fra institutionen af en-lungeventilation til tidspunktet for total lungekollaps.
|
Denne måling fandt sted under operationen.
|
|
Antal deltagere med vellykket reinflation
Tidsramme: Dette skete under operationen.
|
I hver gruppe, antallet af deltagere, hvor vellykket lunge-reflation fandt sted.
|
Dette skete under operationen.
|
|
Gennemsnitlig intraoperativ iltning under en-lungeventilation
Tidsramme: Denne foranstaltning fandt sted under operationen.
|
For hver gruppe blev den gennemsnitlige intraoperative iltning (arterielt partialtryk af ilt målt ved arterielle blodgasser) taget under to-lunge-ventilation (baseline) og efter 30 minutter med en-lunge-ventilation.
|
Denne foranstaltning fandt sted under operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2008
Først opslået (Skøn)
22. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200701755
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .