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Ventilazione monopolmone nel paziente patologicamente obeso: confronto tra doppio lume e bloccanti bronchiali

1 maggio 2018 aggiornato da: Javier H Campos

Ventilazione monopolmone in pazienti con obesità patologica:

Lo scopo di questo studio è determinare se il tubo endotracheale a doppio lume o il tubo tracheale standard a lume singolo, con un bloccante Arndt®, è superiore nel fornire una ventilazione polmonare durante la chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare un tubo tracheale a doppio lume rispetto al tubo tracheale standard a lume singolo, con un bloccante Arndt®, nel paziente patologicamente obeso che richiede ventilazione monopolmonare durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare quale dispositivo sia il migliore per l'intubazione e sia il più efficace in termini di posizionamento ottimale del dispositivo, collasso polmonare e qualità dell'isolamento polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto sottoposto a chirurgia toracica o esofagea che richieda ventilazione di un solo polmone.
  2. Il soggetto ha più di 18 anni.
  3. BMI del soggetto > 35.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto < 18 anni di età.
  2. BMI del soggetto < 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tubo endotracheale a doppio lume
Abbiamo utilizzato un dispositivo chiamato tubo a doppio lume (DLT Broncho-Cath®). È un tubo endotracheale biforcato progettato per collassare autonomamente il polmone operato.
Dispositivo: Tubo endotracheale a doppio lume
Comparatore attivo: Bloccante bronchiale di Arndt
Abbiamo usato un dispositivo chiamato bloccatore bronchiale (9 Fr Arndt® blocker) insieme a un tubo tracheale standard a lume singolo (8,0-9,0 mm di diametro interno). Il bloccante bronchiale di Arndt è un dispositivo singolo, con un palloncino distale che viene fatto passare attraverso il singolo lume endotracheale una volta che il paziente è stato intubato. Il bloccante bronchiale Arndt è progettato per far collassare il polmone operato.
Dispositivo: Bloccante bronchiale di Arndt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per la procedura di posizionamento del tubo endotracheale.
Lasso di tempo: Questa misurazione è avvenuta dopo che il paziente era in sala operatoria ed è stato determinato il gruppo di randomizzazione. Questa misurazione è iniziata e terminata durante la procedura di intubazione.

Per ciascun gruppo, il tempo in minuti necessario all'anestesista per posizionare correttamente il tubo endotracheale.

Il tempo di intubazione è stato registrato come il tempo da quando il tubo tracheale ha superato le corde vocali fino a quando l'anestesista ha concluso che il DLT (braccio 1) o il tubo a lume singolo con il bloccante di Arndt (braccio 2) era posizionato correttamente e la posizione ottimale è stata confermata con il broncoscopio a fibre ottiche.
Questa misurazione è avvenuta dopo che il paziente era in sala operatoria ed è stato determinato il gruppo di randomizzazione. Questa misurazione è iniziata e terminata durante la procedura di intubazione.
Numero di partecipanti in cui il tubo è stato posizionato con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Questa misurazione dei dati è avvenuta durante l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti in ciascun gruppo in cui il tubo è stato posizionato con successo al primo tentativo
Questa misurazione dei dati è avvenuta durante l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del collasso polmonare
Lasso di tempo: Questa misura si è verificata durante l'intervento chirurgico subito dopo l'intubazione.
Per ciascun gruppo, il numero di partecipanti in cui il collasso polmonare è stato valutato come: (i) collasso buono-completo senza interferenza chirurgica, (ii) collasso discreto-totale, ma con aria residua, e (iii) collasso scarso-nessun o parziale , polmone gonfiato e che interferisce con l'esposizione chirurgica.
Questa misura si è verificata durante l'intervento chirurgico subito dopo l'intubazione.
Tempo necessario per collassare il polmone
Lasso di tempo: Questa misurazione è avvenuta durante l'intervento chirurgico.
Per ciascun gruppo, il tempo medio di isolamento/collasso polmonare è stato misurato dall'istituzione della ventilazione monopolmonare al momento del collasso polmonare totale.
Questa misurazione è avvenuta durante l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con reinflazione riuscita
Lasso di tempo: Ciò è avvenuto durante l'intervento chirurgico.
In ciascun gruppo, il numero di partecipanti in cui si è verificata con successo una reinsufflazione polmonare.
Ciò è avvenuto durante l'intervento chirurgico.
Ossigenazione intraoperatoria media durante la ventilazione di un solo polmone
Lasso di tempo: Questa misura si è verificata durante l'intervento chirurgico.
Per ciascun gruppo, l'ossigenazione intraoperatoria media (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno misurata dai gas del sangue arterioso) è stata rilevata durante la ventilazione di due polmoni (linea di base) e dopo 30 minuti di ventilazione di un polmone.
Questa misura si è verificata durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier H Campos

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200701755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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