Ventilation unipulmonaire chez le patient obèse morbide : comparaison entre les bloqueurs bronchiques à double lumière et les bloqueurs bronchiques
1 mai 2018 mis à jour par: Javier H Campos
Ventilation unipulmonaire chez les patients obèses morbides :
Le but de cette étude est de déterminer si la sonde endotrachéale à double lumière ou la sonde trachéale simple lumière standard, avec un bloqueur Arndt®, est supérieure pour fournir une ventilation pulmonaire pendant la chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer un tube à double lumière au tube trachéal standard à lumière unique, avec un bloqueur Arndt®, chez le patient souffrant d'obésité morbide qui nécessite une ventilation pulmonaire pendant la chirurgie.
L'objectif est de déterminer quel dispositif est le meilleur pour l'intubation et est le plus efficace en termes de positionnement optimal du dispositif, de collapsus pulmonaire et de qualité d'isolation pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet subissant une chirurgie thoracique ou œsophagienne nécessitant une ventilation unipulmonaire.
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
- IMC du sujet > 35.
Critère d'exclusion:
- Sujet < 18 ans.
- IMC du sujet < 35.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube endotrachéal à double lumière
Nous avons utilisé un appareil appelé tube à double lumière (DLT Broncho-Cath®).
Il s'agit d'un tube endotrachéal bifurqué conçu pour affaisser indépendamment le poumon opéré.
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Comparateur actif: Bloqueur bronchique Arndt
Nous avons utilisé un dispositif appelé bloqueur bronchique (9 Fr Arndt® blocker) avec un tube trachéal standard à lumière unique (8,0-9,0 mm ID).
Le bloqueur bronchique Arndt est un dispositif unique, avec un ballonnet distal qui est passé à travers la seule lumière endotrachéale une fois que le patient est intubé.
Le bloqueur bronchique Arndt est conçu pour affaisser le poumon opéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pris pour la procédure de placement du tube endotrachéal.
Délai: Cette mesure a eu lieu après que le patient était dans la salle d'opération et le groupe de randomisation a été déterminé. Cette mesure a commencé et s'est terminée pendant la procédure d'intubation.
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Pour chaque groupe, le temps en minutes nécessaire à l'anesthésiste pour placer avec succès le tube endotrachéal. Le temps d'intubation a été enregistré comme le temps entre le moment où le tube trachéal a traversé les cordes vocales jusqu'à ce que l'anesthésiste ait conclu que le DLT (bras 1) ou le tube à lumière unique avec le bloqueur d'Arndt (bras 2) était correctement placé et que la position optimale était confirmée avec le bronchoscope à fibre optique. |
Cette mesure a eu lieu après que le patient était dans la salle d'opération et le groupe de randomisation a été déterminé. Cette mesure a commencé et s'est terminée pendant la procédure d'intubation.
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Nombre de participants chez qui le tube a été positionné avec succès lors de la première tentative
Délai: Cette mesure de données a eu lieu pendant la chirurgie.
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Nombre de participants dans chaque groupe dans lequel le tube a été positionné avec succès à la première tentative
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Cette mesure de données a eu lieu pendant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du collapsus pulmonaire
Délai: Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie juste après l'intubation.
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Pour chaque groupe, le nombre de participants chez qui le collapsus pulmonaire a été évalué comme suit : (i) collapsus bon-complet sans interférence chirurgicale, (ii) collapsus total moyen, mais avec air résiduel, et (iii) collapsus médiocre ou partiel , poumon gonflé et interférant avec l'exposition chirurgicale.
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Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie juste après l'intubation.
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Temps nécessaire pour affaisser le poumon
Délai: Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie.
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Pour chaque groupe, le temps moyen d'isolement/de collapsus pulmonaire a été mesuré depuis l'instauration de la ventilation unipulmonaire jusqu'au moment du collapsus pulmonaire total.
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Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie.
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Nombre de participants avec un regonflage réussi
Délai: Cela s'est produit pendant la chirurgie.
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Dans chaque groupe, le nombre de participants chez qui une réinflation pulmonaire réussie s'est produite.
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Cela s'est produit pendant la chirurgie.
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Oxygénation peropératoire moyenne pendant la ventilation unipulmonaire
Délai: Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie.
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Pour chaque groupe, l'oxygénation peropératoire moyenne (pression partielle artérielle en oxygène mesurée par les gaz du sang artériel) a été prise pendant la ventilation bipulmonaire (de base) et après 30 min de ventilation unipulmonaire.
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Cette mesure a eu lieu pendant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200701755
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