En-lungeventilasjon hos sykelig overvektige pasient: Sammenligning av doble lumen versus bronkialblokkere
1. mai 2018 oppdatert av: Javier H Campos
En-lungeventilasjon hos sykelig overvektige pasienter:
Hensikten med denne studien er å finne ut om endotrakealtuben med dobbelt lumen eller standard trakealtuben med enkelt lumen, med en Arndt®-blokker, er overlegen når det gjelder å gi én lungeventilasjon under thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne en dobbel lumen tube versus standard single-lumen trakeal tube, med en Arndt®-blokker, hos den sykelig overvektige pasienten som trenger en-lungeventilasjon under operasjonen.
Hensikten er å bestemme hvilken enhet som er best for intubasjon og er mest effektiv når det gjelder optimal plassering av enheten, lungekollaps og kvaliteten på lungeisolasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som gjennomgår thorax- eller esophageal kirurgi som krever en-lungeventilasjon.
- Personen er >18 år.
- Emnets BMI > 35.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson < 18 år.
- Forsøkspersonens BMI < 35.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel Lumen endotrakeal tube
Vi brukte en enhet kalt et dobbelt lumenrør (DLT Broncho-Cath®).
Det er en togrenet endotrakeal tube designet for uavhengig å kollapse den opererte lungen.
|
|
|
Aktiv komparator: Arndt bronkial blokker
Vi brukte en enhet kalt en bronkial blokker (9 Fr Arndt® blokkerer) sammen med en standard enkeltlumen trakealtube (8,0-9,0 mm ID).
Arndt bronkialblokker er en enkelt enhet med en distal ballong som føres gjennom endotrakeal med enkelt lumen når pasienten er intubert.
Arndt bronkialblokker er designet for å kollapse den opererte lungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden tatt for prosedyre for plassering av endotrakeal tube.
Tidsramme: Denne målingen skjedde etter at pasienten var på operasjonsstuen og randomiseringsgruppen ble bestemt. Denne målingen begynte og sluttet under intubasjonsprosedyren.
|
For hver gruppe, tiden i minutter som kreves for at anestesilegen skal plassere endotrakealtuben. Intubasjonstiden ble registrert som tiden fra trakealtuben passerte stemmebåndene til anestesilegen konkluderte med at DLT (arm 1) eller enkeltlumenrør med Arndt-blokker (arm 2) var riktig plassert og optimal posisjon ble bekreftet med det fiberoptiske bronkoskopet. |
Denne målingen skjedde etter at pasienten var på operasjonsstuen og randomiseringsgruppen ble bestemt. Denne målingen begynte og sluttet under intubasjonsprosedyren.
|
|
Antall deltakere som røret ble plassert i ved første forsøk
Tidsramme: Dette datamålet ble funnet under operasjonen.
|
Antall deltakere i hver gruppe der røret ble plassert ved første forsøk
|
Dette datamålet ble funnet under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av lungekollaps
Tidsramme: Dette tiltaket skjedde under operasjonen like etter intubasjon.
|
For hver gruppe ble antallet deltakere der lungekollaps ble evaluert som: (i) god-komplett kollaps uten kirurgisk interferens, (ii) rimelig total kollaps, men med gjenværende luft, og (iii) dårlig-ingen eller delvis kollaps , lunge oppblåst og forstyrrer den kirurgiske eksponeringen.
|
Dette tiltaket skjedde under operasjonen like etter intubasjon.
|
|
Tid som kreves for å kollapse lungen
Tidsramme: Denne målingen skjedde under operasjonen.
|
For hver gruppe ble gjennomsnittstiden for lungeisolasjon/kollaps målt fra institusjonen av en-lungeventilasjon til tidspunktet for total lungekollaps.
|
Denne målingen skjedde under operasjonen.
|
|
Antall deltakere med vellykket reinflasjon
Tidsramme: Dette skjedde under operasjonen.
|
I hver gruppe, antall deltakere der vellykket lungereinflasjon fant sted.
|
Dette skjedde under operasjonen.
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativ oksygenering under en-lungeventilasjon
Tidsramme: Dette tiltaket skjedde under operasjonen.
|
For hver gruppe ble gjennomsnittlig intraoperativ oksygenering (arterielt partialtrykk av oksygen målt ved arterielle blodgasser) tatt under to-lungeventilasjon (baseline) og etter 30 minutter med en-lungeventilasjon.
|
Dette tiltaket skjedde under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200701755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .