Ein-Lungen-Beatmung bei krankhaft fettleibigen Patienten: Vergleich von Doppellumen mit Bronchialblockern
1. Mai 2018 aktualisiert von: Javier H Campos
Ein-Lungen-Beatmung bei krankhaft adipösen Patienten:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Doppellumen-Endotrachealtubus oder der Standard-Einlumen-Trachealtubus mit einem Arndt®-Blocker bei der Bereitstellung einer Lungenbeatmung während einer Thoraxoperation überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, einen Doppellumentubus mit dem Standard-Einlumen-Trachealtubus mit einem Arndt®-Blocker bei krankhaft fettleibigen Patienten zu vergleichen, die während der Operation eine Ein-Lungen-Beatmung benötigen.
Das Ziel besteht darin, festzustellen, welches Gerät sich am besten für die Intubation eignet und hinsichtlich der optimalen Positionierung des Geräts, des Lungenkollapses und der Qualität der Lungenisolierung am effektivsten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die sich einer Brust- oder Speiseröhrenoperation unterzieht, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert.
- Der Proband ist >18 Jahre alt.
- BMI des Probanden > 35.
Ausschlusskriterien:
- Proband < 18 Jahre alt.
- BMI des Probanden < 35.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppellumiger Endotrachealtubus
Wir verwendeten ein Gerät namens Doppellumenschlauch (DLT Broncho-Cath®).
Dabei handelt es sich um einen gegabelten Endotrachealtubus, der die operierte Lunge selbstständig kollabieren lässt.
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Aktiver Komparator: Arndt Bronchialblocker
Wir verwendeten ein Gerät namens Bronchialblocker (9 Fr Arndt®-Blocker) zusammen mit einem standardmäßigen einlumigen Trachealtubus (8,0–9,0 mm Innendurchmesser).
Der Arndt-Bronchialblocker ist ein einzelnes Gerät mit einem distalen Ballon, der nach der Intubation des Patienten durch das einzelne Lumen des Endotrachealkanals geführt wird.
Der Arndt-Bronchialblocker soll die operierte Lunge kollabieren lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Platzierung des Endotrachealtubus.
Zeitfenster: Diese Messung erfolgte, nachdem der Patient im Operationssaal war und die Randomisierungsgruppe bestimmt wurde. Diese Messung begann und endete während des Intubationsvorgangs.
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Für jede Gruppe die Zeit in Minuten, die der Anästhesist benötigt, um den Endotrachealtubus erfolgreich zu platzieren. Die Intubationszeit wurde als die Zeit vom Passieren des Trachealtubus an den Stimmbändern bis zu dem Schluss des Anästhesisten, dass der DLT (Arm 1) oder der Einzellumentubus mit dem Arndt-Blocker (Arm 2) richtig platziert war und die optimale Position bestätigt wurde, aufgezeichnet das faseroptische Bronchoskop. |
Diese Messung erfolgte, nachdem der Patient im Operationssaal war und die Randomisierungsgruppe bestimmt wurde. Diese Messung begann und endete während des Intubationsvorgangs.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Röhre beim ersten Versuch erfolgreich positioniert wurde
Zeitfenster: Diese Datenmessung erfolgte während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen die Röhre beim ersten Versuch erfolgreich positioniert wurde
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Diese Datenmessung erfolgte während der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Lungenkollapses
Zeitfenster: Diese Maßnahme erfolgte während der Operation unmittelbar nach der Intubation.
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Für jede Gruppe wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Lungenkollaps auftrat, wie folgt bewertet: (i) guter bis vollständiger Kollaps ohne chirurgischen Eingriff, (ii) mittelmäßiger vollständiger Kollaps, aber mit Restluft, und (iii) schlechter – kein oder teilweiser Kollaps Die Lunge ist aufgeblasen und beeinträchtigt die chirurgische Freilegung.
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Diese Maßnahme erfolgte während der Operation unmittelbar nach der Intubation.
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Zeit, die zum Kollabieren der Lunge erforderlich ist
Zeitfenster: Diese Messung erfolgte während der Operation.
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Für jede Gruppe wurde die mittlere Zeit bis zur Lungenisolation/zum Lungenkollaps von der Einleitung der Ein-Lungen-Beatmung bis zum Zeitpunkt des vollständigen Lungenkollapses gemessen.
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Diese Messung erfolgte während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Reinflation
Zeitfenster: Dies geschah während der Operation.
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In jeder Gruppe die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erfolgreiche Lungenreinflation auftrat.
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Dies geschah während der Operation.
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Mittlere intraoperative Sauerstoffversorgung während der Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Diese Maßnahme erfolgte während der Operation.
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Für jede Gruppe wurde die mittlere intraoperative Oxygenierung (arterieller Sauerstoffpartialdruck, gemessen durch arterielle Blutgase) während der Zwei-Lungen-Beatmung (Grundlinie) und nach 30 Minuten Ein-Lungen-Beatmung gemessen.
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Diese Maßnahme erfolgte während der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200701755
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