Jednoplicní ventilace u morbidně obézního pacienta: Srovnání dvojitého lumenu versus bronchiální blokátory
1. května 2018 aktualizováno: Javier H Campos
Jednoplicní ventilace u morbidně obézních pacientů:
Účelem této studie je určit, zda je dvoulumenová endotracheální trubice nebo standardní jednolumenová tracheální trubice s blokátorem Arndt® lepší při poskytování jedné plicní ventilace během hrudní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je porovnat dvoulumenovou trubici se standardní jednolumenovou tracheální trubicí s blokátorem Arndt® u morbidně obézního pacienta, který během operace vyžaduje ventilaci jednou plicí.
Cílem je určit, které zařízení je nejlepší pro intubaci a je nejúčinnější z hlediska optimálního umístění zařízení, kolapsu plic a kvality izolace plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupující operaci hrudníku nebo jícnu vyžadující ventilaci jedné plíce.
- Subjekt je starší 18 let.
- BMI subjektu > 35.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt < 18 let.
- BMI subjektu < 35.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Použili jsme zařízení zvané dvojitá lumen trubice (DLT Broncho-Cath®).
Jedná se o rozdvojenou endotracheální trubici určenou k nezávislému kolapsu operované plíce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Arndt Bronchiální blokátor
Použili jsme zařízení zvané bronchiální blokátor (9 Fr Arndt® blocker) spolu se standardní jednolumenovou tracheální trubicí (8,0-9,0 mm vnitřní průměr).
Arndtův bronchiální blokátor je jediné zařízení s distálním balónkem, který prochází endotracheálním lumenem, jakmile je pacient intubován.
Arndtův bronchiální blokátor je určen ke kolapsu operované plíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro postup umístění endotracheální trubice.
Časové okno: K tomuto měření došlo poté, co byl pacient na operačním sále a byla určena randomizační skupina. Toto měření začalo a skončilo během intubace.
|
Pro každou skupinu čas v minutách, který anesteziolog potřebuje k úspěšnému umístění endotracheální kanyly. Doba intubace byla zaznamenávána jako doba od okamžiku, kdy tracheální trubice prošla hlasivkami, dokud anesteziolog neusoudil, že DLT (rameno 1) nebo jednolumenová trubice s Arndtovým blokátorem (rameno 2) byly správně umístěny a optimální poloha byla potvrzena pomocí vláknitý bronchoskop. |
K tomuto měření došlo poté, co byl pacient na operačním sále a byla určena randomizační skupina. Toto měření začalo a skončilo během intubace.
|
|
Počet účastníků, u kterých byla trubice úspěšně umístěna při prvním pokusu
Časové okno: K tomuto měření dat došlo během operace.
|
Počet účastníků v každé skupině, ve kterých byla trubka úspěšně umístěna na první pokus
|
K tomuto měření dat došlo během operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kolapsu plic
Časové okno: K tomuto opatření došlo během operace těsně po intubaci.
|
Pro každou skupinu byl počet účastníků, u kterých byl plicní kolaps vyhodnocen jako: (i) dobrý-úplný kolaps bez chirurgické intervence, (ii) docela totální kolaps, ale se zbytkem vzduchu a (iii) špatný-žádný nebo částečný kolaps plíce nafouknuté a narušující chirurgickou expozici.
|
K tomuto opatření došlo během operace těsně po intubaci.
|
|
Čas potřebný ke kolapsu plic
Časové okno: K tomuto měření došlo během operace.
|
U každé skupiny byla měřena průměrná doba izolace/kolapsu plic od zavedení ventilace jedné plíce do doby úplného kolapsu plic.
|
K tomuto měření došlo během operace.
|
|
Počet účastníků s úspěšnou reinflací
Časové okno: K tomu došlo během operace.
|
V každé skupině počet účastníků, u kterých došlo k úspěšné reinflaci plic.
|
K tomu došlo během operace.
|
|
Průměrná intraoperační oxygenace během ventilace jednou plicí
Časové okno: K tomuto opatření došlo během operace.
|
Pro každou skupinu byla měřena průměrná intraoperační oxygenace (arteriální parciální tlak kyslíku měřený arteriálními krevními plyny) během dvouplíční ventilace (základní hodnota) a po 30 minutách jednoplicní ventilace.
|
K tomuto opatření došlo během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200701755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .