En-lungventilation hos den sjukligt feta patienten: Jämförelse av dubbellumen kontra bronkialblockerare
1 maj 2018 uppdaterad av: Javier H Campos
En-lungventilation hos sjukligt feta patienter:
Syftet med denna studie är att avgöra om endotrakealtuben med dubbla lumen eller den vanliga trakealtuben med enkel lumen, med en Arndt®-blockerare, är överlägsna när det gäller att tillhandahålla en lungventilation under thoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra ett dubbellumenrör med ett standardtrakealtub med en lumen, med en Arndt®-blockerare, hos den sjukligt överviktiga patienten som behöver en-lungventilation under operation.
Syftet är att bestämma vilken enhet som är bäst för intubation och är mest effektiv när det gäller optimal placering av enheten, lungkollaps och lungisoleringens kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som genomgår bröst- eller matstrupskirurgi som kräver en-lungventilation.
- Ämnet är >18 år.
- Försökspersonens BMI > 35.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson < 18 år.
- Försökspersonens BMI <35.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtub med dubbla lumen
Vi använde en enhet som kallas ett dubbellumenrör (DLT Broncho-Cath®).
Det är en bifurkerad endotrakeal tub designad för att självständigt kollapsa den opererade lungan.
|
|
|
Aktiv komparator: Arndt bronkial blockerare
Vi använde en enhet som kallas bronkial blockerare (9 Fr Arndt® blockerare) tillsammans med en standard trakealtub med en lumen (8,0-9,0 mm ID).
Arndt bronkial blockerare är en enda enhet, med en distal ballong som passerar genom endotrakeal endotrakeal med enkla lumen när patienten har intuberats.
Arndt bronkial blockerare är utformad för att kollapsa den opererade lungan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som togs för endotrakealtubplaceringsprocedur.
Tidsram: Denna mätning skedde efter att patienten var i operationssalen och randomiseringsgruppen bestämdes. Denna mätning började och slutade under intubationsproceduren.
|
För varje grupp, den tid i minuter som krävs för att narkosläkaren ska lyckas placera endotrakealtuben. Intubationstiden registrerades som tiden från det att trakealtuben passerade stämbanden tills narkosläkaren kom fram till att DLT (arm 1) eller enkellumenröret med Arndt-blockerare (arm 2) var korrekt placerat och optimal position bekräftades med det fiberoptiska bronkoskopet. |
Denna mätning skedde efter att patienten var i operationssalen och randomiseringsgruppen bestämdes. Denna mätning började och slutade under intubationsproceduren.
|
|
Antal deltagare där röret lyckades placeras vid första försöket
Tidsram: Denna dataåtgärd inträffade under operationen.
|
Antal deltagare i varje grupp där röret lyckades placeras vid första försöket
|
Denna dataåtgärd inträffade under operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av lungkollaps
Tidsram: Denna åtgärd inträffade under operationen strax efter intubation.
|
För varje grupp, antalet deltagare i vilka lungkollaps utvärderades som: (i) bra-komplett kollaps utan kirurgisk inblandning, (ii) ganska total kollaps, men med kvarvarande luft, och (iii) dålig-ingen eller partiell kollaps , lungan uppblåst och stör den kirurgiska exponeringen.
|
Denna åtgärd inträffade under operationen strax efter intubation.
|
|
Tid som krävs för att kollapsa lungan
Tidsram: Denna mätning inträffade under operationen.
|
För varje grupp mättes medeltiden för lungisolering/kollaps från inrättandet av en-lungventilation till tiden för total lungkollaps.
|
Denna mätning inträffade under operationen.
|
|
Antal deltagare med framgångsrik återinflation
Tidsram: Detta inträffade under operationen.
|
I varje grupp, antalet deltagare där framgångsrik lungåteruppblåsning inträffade.
|
Detta inträffade under operationen.
|
|
Genomsnittlig intraoperativ syresättning under enlungsventilation
Tidsram: Denna åtgärd inträffade under operationen.
|
För varje grupp togs den genomsnittliga intraoperativa syresättningen (artärt partialtryck av syre mätt med arteriella blodgaser) under tvålungsventilation (baslinje) och efter 30 min enlungventilation.
|
Denna åtgärd inträffade under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier H Campos, MD, Iowa Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200701755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .