大腿骨頭骨壊死に対する間葉系幹細胞
2012年10月6日 更新者：Jianming Tan
大腿骨頭骨壊死の治療における間葉系幹細胞移植
間葉系幹細胞 (MSC) は、免疫抑制および修復特性を持つことが示されています。
骨髄単核細胞 (BMMNCs) には、血管再生特性と MSCs への補完効果があります。
治験責任医師は、大腿骨頭の骨壊死患者に拡張自己 MSC および BMMNC を注入します。
この研究の目的は、この治療が大腿骨頭の骨壊死の改善につながるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSC) は、免疫抑制および修復特性を持つことが示されています。
骨髄単核細胞 (BMMNCs) には、血管再生特性と MSCs への補完効果があります。
この研究の患者は、拡張された自家MSCおよびBMMNCの注入を受けます。
大腿動脈の穿刺は、デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) で行い、チューブを内側大腿回旋動脈、外側大腿回旋動脈、閉鎖動脈に挿入します。
この研究では、大腿骨頭の骨壊死患者におけるMSC注入の安全性と有効性を評価します。
この研究は5年間続きます。
患者は0日目に注入を受けます。その後、患者は反応について評価され、6か月間隔でX線検査、CTおよびMRスキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 12 歳から 60 歳まで。
- Association Research Circulation Osseous(ARCO) 大腿骨頭の骨壊死の分類基準: ARCO フェーズ I およびフェーズ II。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 悪性腫瘍の既往
- -B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核を含む活動性感染症は、陽性の皮膚検査または臨床症状によって決定されるか、または疑われる結核の治療を受けています。
- -心血管疾患の証拠、身体検査での既存のうっ血性心不全および/または過去6か月の急性冠症候群。
- 治療またはインフォームドコンセントの遵守を不可能にする精神疾患または精神障害。
- -治験責任医師の意見では、この治療に耐える患者の能力を危険にさらす病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：幹細胞
間葉系幹細胞注入および骨髄単核細胞注入
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大腿骨頭血液供給動脈血管造影および大腿骨頭壊死の領域
時間枠：2
|
2
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
股関節痛
時間枠：2
|
2
|
|
歩行距離
時間枠：2
|
2
|
|
関節機能
時間枠：2
|
2
|
|
人生
時間枠：2
|
2
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianming Tan, professor、Fuzhou General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月6日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。