Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenová buňka pro osteonekrózu hlavice femuru

6. října 2012 aktualizováno: Jianming Tan

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk v léčbě osteonekrózy hlavice femuru

Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. Mononukleární buňky kostní dřeně (BMMNC) mají revaskularizační vlastnosti a komplementární účinky k MSC. Vyšetřovatelé budou infuzí podávat rozšířené autologní MSC a BMMNC pacientům s osteonekrózou hlavice femuru. Cílem studie je zjistit, zda tato léčba povede ke zlepšení osteonekrózy hlavice femuru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. Mononukleární buňky kostní dřeně (BMMNC) mají revaskularizační vlastnosti a komplementární účinky k MSC. Pacienti v této studii dostanou infuzi rozšířených autologních MSC a BMMNC. Punkce femorální arterie bude provedena digitální subtrakční angiografií (DSA) a trubice budou zavedeny do medialis femoralis circumflex arteria, femoralis circumflex arteria a obturatou artey. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost infuze MSC u pacientů s osteonekrózou hlavice femuru. Toto studium bude trvat 5 let. Pacienti podstoupí infuze v den 0. Poté budou pacienti hodnoceni na odpověď a v 6měsíčních intervalech podstoupí rentgenové vyšetření, CT a MR skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 až 60 let.
  • Association Research Circulation Osseous (ARCO) Klasifikační kritéria pro osteonekrózu hlavice femuru: ARCO fáze I a fáze II.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Předchozí historie malignity
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo TBC zjištěná pozitivním kožním testem nebo klinickým obrazem nebo při léčbě podezření na TBC.
  • Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících.
  • Psychiatrické onemocnění nebo duševní nedostatek znemožňující dodržování léčby nebo informovaný souhlas.
  • Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat tuto léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kmenová buňka
infuze mezenchymálních kmenových buněk a infuze mononukleárních buněk kostní dřeně
Biologický: infuze mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Infuze MSC
Biologický: infuze mononukleárních buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
  • BMMNC infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografie tepny prokrvující hlavici femuru a oblasti nekrózy hlavice femuru
Časové okno: 2
2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest kloubů Coxa
Časové okno: 2
2
Pěší vzdálenost
Časové okno: 2
2
Společné funkce
Časové okno: 2
2
Život
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianming Tan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fuzhough1221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritida hlavice stehenní kosti

Klinické studie na infuze mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit