Mesenkymal stamcell för osteonekros i lårbenshuvudet
6 oktober 2012 uppdaterad av: Jianming Tan
Mesenkymal stamcellstransplantation vid behandling av osteonekros i lårbenshuvudet
Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig ha immunsuppressiva och reparerande egenskaper.
Mononukleära benmärgsceller (BMMNC) har revaskulariseringsegenskaper och kompletterande effekter till MSC.
Utredarna kommer att infundera expanderade autologa MSC och BMMNC till patienter med osteonekros i lårbenshuvudet.
Syftet med studien är att undersöka om denna behandling kommer att resultera i förbättring av osteonekros i lårbenshuvudet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig ha immunsuppressiva och reparerande egenskaper.
Mononukleära benmärgsceller (BMMNC) har revaskulariseringsegenskaper och kompletterande effekter till MSC.
Patienter i denna studie kommer att få infusion av expanderade autologa MSC och BMMNC.
Punkteringen av lårbensartären kommer att utföras med digital subtraktionsangiografi (DSA), och rören kommer att föras in i medial femoral circumflex artär, lateral femoral circumflex artär och obturatou artär.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MSC-infusion hos patienter med osteonekros i lårbenshuvudet.
Denna studie kommer att pågå i 5 år.
Patienterna kommer att genomgå infusioner på dag 0. Efteråt kommer patienterna att utvärderas för svar och genomgå röntgenundersökning, CT- och MR-skanning med 6 månaders intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 12 till 60 år.
- Association Research Circulation Osseous(ARCO) Klassificeringskriterier för osteonekros i lårbenshuvudet: ARCO fas I och fas II.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Tidigare historia av malignitet
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB som fastställts genom ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB.
- Bevis på kardiovaskulär sjukdom, existerande kronisk hjärtsvikt vid fysisk undersökning och/eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
- Psykiatrisk sjukdom eller psykisk brist gör det omöjligt att följa behandling eller informerat samtycke.
- Varje sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stamcell
mesenkymal stamcellsinfusion och mononukleär cellinfusion av benmärg
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lårbenshuvudets blodtillförselartärangiografier och områdena med lårbenshuvudnekros
Tidsram: 2
|
2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Coxa ledvärk
Tidsram: 2
|
2
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 2
|
2
|
|
Gemensamma funktioner
Tidsram: 2
|
2
|
|
Liv
Tidsram: 2
|
2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fuzhough1221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .