Cellule souche mésenchymateuse pour l'ostéonécrose de la tête fémorale
6 octobre 2012 mis à jour par: Jianming Tan
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale
Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont des propriétés immunosuppressives et réparatrices.
Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMNC) ont des propriétés de revascularisation et des effets complémentaires aux CSM.
Les chercheurs perfuseront des MSC et des BMMNC autologues étendus chez des patients atteints d'ostéonécrose de la tête fémorale.
Le but de l'étude est d'examiner si ce traitement entraînera une amélioration de l'ostéonécrose de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont des propriétés immunosuppressives et réparatrices.
Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMNC) ont des propriétés de revascularisation et des effets complémentaires aux CSM.
Les patients de cette étude recevront une perfusion de MSC et de BMMNC autologues élargis.
La ponction de l'artère fémorale sera réalisée avec une angiographie par soustraction numérique (DSA) et les tubes seront insérés dans l'artère circonflexe fémorale médiale, l'artère circonflexe fémorale latérale et l'artère obturatou.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de MSC chez les patients atteints d'ostéonécrose de la tête fémorale.
Cette étude durera 5 ans.
Les patients subiront des perfusions au jour 0. Par la suite, les patients seront évalués pour la réponse et subiront un examen aux rayons X, une tomodensitométrie et une IRM à un intervalle de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 12 à 60 ans.
- Association Recherche Circulation Osseuse (ARCO) Critères de classification de l'ostéonécrose de la tête fémorale : ARCO phase I et phase II.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Antécédents de malignité
- Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose, déterminée par un test cutané ou un tableau clinique positif, ou sous traitement pour suspicion de tuberculose.
- Preuve de maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive existante à l'examen physique et/ou syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
- Maladie psychiatrique ou déficience mentale rendant impossible l'observance du traitement ou le consentement éclairé.
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cellule souche
infusion de cellules souches mésenchymateuses et infusion de cellules mononucléaires de moelle osseuse
|
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les angiographies de l'artère d'alimentation de la tête fémorale et les zones de nécrose de la tête fémorale
Délai: 2
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2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Coxa douleurs articulaires
Délai: 2
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2
|
|
Distance de marche
Délai: 2
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2
|
|
Fonctions conjointes
Délai: 2
|
2
|
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Vie
Délai: 2
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2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fuzhough1221
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