Célula Tronco Mesenquimal para Osteonecrose da Cabeça Femoral
6 de outubro de 2012 atualizado por: Jianming Tan
Transplante de Células Tronco Mesenquimais no Tratamento da Osteonecrose da Cabeça Femoral
Células-tronco mesenquimais (MSCs) demonstraram ter propriedades imunossupressoras e reparadoras.
As células mononucleares da medula óssea (BMMNCs) têm propriedades de revascularização e efeitos complementares às MSCs.
Os investigadores irão infundir MSCs autólogas expandidas e BMMNCs em pacientes com osteonecrose da cabeça femoral.
O objetivo do estudo é verificar se esse tratamento resultará em melhora da osteonecrose da cabeça femoral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais (MSCs) demonstraram ter propriedades imunossupressoras e reparadoras.
As células mononucleares da medula óssea (BMMNCs) têm propriedades de revascularização e efeitos complementares às MSCs.
Os pacientes neste estudo receberão infusão de MSC autóloga expandida e BMMNCs.
A punção da artéria femoral será realizada com angiografia por subtração digital (DSA), e os tubos serão inseridos na artéria femoral circunflexa medial, circunflexa femoral lateral e artéria obturatuosa.
O estudo avaliará a segurança e eficácia da infusão de MSC em pacientes com osteonecrose da cabeça femoral.
Este estudo terá a duração de 5 anos.
Os pacientes serão submetidos a infusões no dia 0. Posteriormente, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e submetidos a exames de raios-X, tomografia computadorizada e ressonância magnética em um intervalo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 a 60 anos.
- Association Research Circulation Osseous (ARCO) Critérios de classificação para osteonecrose da cabeça femoral: ARCO fase I e fase II.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- História prévia de malignidade
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou TB, conforme determinado por um teste cutâneo positivo ou apresentação clínica, ou sob tratamento para suspeita de TB.
- Evidência de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva existente no exame físico e/ou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
- Doença psiquiátrica ou deficiência mental impossibilitando a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
- Qualquer doença que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: célula tronco
infusão de células-tronco mesenquimais e infusão de células mononucleares da medula óssea
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As angiografias da artéria de irrigação da cabeça femoral e as áreas de necrose da cabeça femoral
Prazo: 2
|
2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor na Coxa
Prazo: 2
|
2
|
|
A uma curta distância
Prazo: 2
|
2
|
|
Funções conjuntas
Prazo: 2
|
2
|
|
Vida
Prazo: 2
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fuzhough1221
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