Células madre mesenquimales para la osteonecrosis de la cabeza femoral
6 de octubre de 2012 actualizado por: Jianming Tan
Trasplante de células madre mesenquimales en el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras y reparadoras.
Las células mononucleares de médula ósea (BMMNC) tienen propiedades de revascularización y efectos complementarios a las MSC.
Los investigadores infundirán MSC autólogas expandidas y BMMNC en pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral.
El propósito del estudio es examinar si este tratamiento dará como resultado una mejoría en la osteonecrosis de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras y reparadoras.
Las células mononucleares de médula ósea (BMMNC) tienen propiedades de revascularización y efectos complementarios a las MSC.
Los pacientes de este estudio recibirán una infusión de MSC y BMMNC autólogas expandidas.
La punción de la arteria femoral se realizará con angiografía por sustracción digital (DSA) y los tubos se insertarán en la arteria circunfleja femoral medial, la arteria circunfleja femoral lateral y la arteria obturatriz.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la infusión de MSC en pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral.
Este estudio tendrá una duración de 5 años.
Los pacientes recibirán infusiones en el día 0. Posteriormente, se evaluará la respuesta de los pacientes y se les realizará un examen de rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética en un intervalo de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 12 a 60 años.
- Association Research Circulation Osseous (ARCO) Criterios de clasificación de la osteonecrosis de la cabeza femoral: ARCO fase I y fase II.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Historia previa de malignidad
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva existente en el examen físico y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Enfermedad psiquiátrica o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
- Cualquier enfermedad que a juicio del investigador pondría en peligro la capacidad del Paciente para tolerar este tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: célula madre
infusión de células madre mesenquimales e infusión de células mononucleares de médula ósea
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las angiografías de la arteria de suministro de sangre de la cabeza femoral y las áreas de necrosis de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor en la coxa
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
|
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
|
Funciones conjuntas
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
|
La vida
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fuzhough1221
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