Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelle for osteonekrose i lårhodet

6. oktober 2012 oppdatert av: Jianming Tan

Mesenkymal stamcelletransplantasjon ved behandling av osteonekrose i lårhodet

Mesenkymale stamceller (MSC) har vist seg å ha immundempende og reparerende egenskaper. Mononukleære benmargsceller (BMMNCs) har revaskulariseringsegenskaper og komplementære effekter til MSCer. Etterforskerne vil infundere utvidede autologe MSC-er og BMMNC-er i pasienter med osteonekrose i lårbenshodet. Formålet med studien er å undersøke om denne behandlingen vil resultere i bedring av osteonekrose i lårbenshodet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC) har vist seg å ha immundempende og reparerende egenskaper. Mononukleære benmargsceller (BMMNCs) har revaskulariseringsegenskaper og komplementære effekter til MSCer. Pasienter i denne studien vil motta infusjon av utvidede autologe MSC og BMMNC. Punkteringen av femoral arterie vil bli utført med digital subtraksjon angiografi (DSA), og rørene vil settes inn i medial femoral circumflex artery, lateral femoral circumflex artery og obturatou artey. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av MSC-infusjon hos pasienter med osteonekrose i lårbenshodet. Denne studien vil vare i 5 år. Pasientene vil gjennomgå infusjoner på dag 0. Etterpå vil pasientene bli evaluert for respons, og gjennomgå røntgenundersøkelse, CT- og MR-skanning med 6 måneders intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12 til 60 år.
  • Association Research Circulation Osseous(ARCO) Klassifiseringskriterier for osteonekrose i lårbenshodet: ARCO fase I og fase II.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Tidligere historie med malignitet
  • Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller TB som bestemt av en positiv hudtest eller klinisk presentasjon, eller under behandling for mistenkt TB.
  • Bevis på kardiovaskulær sykdom, eksisterende kongestiv hjertesvikt ved fysisk undersøkelse og/eller akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene.
  • Psykiatrisk sykdom eller mental svikt som gjør etterlevelse av behandling eller informert samtykke umulig.
  • Enhver sykdom som etter etterforskeren mener vil sette pasientens evne til å tolerere denne behandlingen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcelle
mesenkymal stamcelleinfusjon og mononukleær celleinfusjon av benmarg
Biologisk: mesenkymal stamcelleinfusjon
Andre navn:
  • MSC infusjon
Biologisk: mononukleær celleinfusjon av benmarg
Andre navn:
  • BMMNC infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lårhodet blodforsyningsarterieangiografier og områdene med lårhodenekrose
Tidsramme: 2
2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coxa leddsmerter
Tidsramme: 2
2
Gangavstand
Tidsramme: 2
2
Felles funksjoner
Tidsramme: 2
2
Liv
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jianming Tan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fuzhough1221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere