Мезенхимальные стволовые клетки при остеонекрозе головки бедренной кости
6 октября 2012 г. обновлено: Jianming Tan
Мезенхимальная трансплантация стволовых клеток в лечении остеонекроза головки бедренной кости
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммунодепрессивными и восстанавливающими свойствами.
Мононуклеарные клетки костного мозга (BMMNC) обладают свойствами реваскуляризации и дополнительными эффектами MSC.
Исследователи будут вводить расширенные аутологичные МСК и BMMNC пациентам с остеонекрозом головки бедренной кости.
Цель исследования - изучить, приведет ли это лечение к улучшению остеонекроза головки бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммунодепрессивными и восстанавливающими свойствами.
Мононуклеарные клетки костного мозга (BMMNC) обладают свойствами реваскуляризации и дополнительными эффектами MSC.
Пациенты в этом исследовании будут получать инфузию расширенных аутологичных MSC и BMMNC.
Пункция бедренной артерии будет проводиться с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA), и трубки будут вставлены в медиальную бедренную артерию, огибающую бедренную кость, латеральную бедренную огибающую артерию и запирательную артерию.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инфузии МСК у пациентов с остеонекрозом головки бедренной кости.
Это исследование продлится 5 лет.
Пациенты будут подвергаться инфузии в День 0. После этого пациенты будут оцениваться на предмет ответа и проходить рентгенологическое исследование, КТ и МРТ с интервалом в 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 12 до 60 лет.
- Ассоциация исследований кровообращения костей (ARCO) Критерии классификации остеонекроза головки бедренной кости: фаза I и фаза II ARCO.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Предыдущая история злокачественных новообразований
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или ТБ, определяемая положительным кожным тестом или клиническими проявлениями, или на фоне лечения подозрения на ТБ.
- Признаки сердечно-сосудистых заболеваний, существующей застойной сердечной недостаточности при физикальном обследовании и/или острого коронарного синдрома за последние 6 месяцев.
- Психическое заболевание или умственная отсталость, делающие невозможным соблюдение режима лечения или получение информированного согласия.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность Пациента переносить это лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стволовая клетка
инфузия мезенхимальных стволовых клеток и инфузия мононуклеарных клеток костного мозга
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ангиографии артерий кровоснабжения головки бедренной кости и участков некроза головки бедренной кости
Временное ограничение: 2
|
2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в суставах тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Совместные функции
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Жизнь
Временное ограничение: 2
|
2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fuzhough1221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .