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Cellule staminali mesenchimali per l'osteonecrosi della testa del femore

6 ottobre 2012 aggiornato da: Jianming Tan

Trapianto di cellule staminali mesenchimali nel trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore

È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. Le cellule mononucleari del midollo osseo (BMMNC) hanno proprietà di rivascolarizzazione ed effetti complementari alle MSC. Gli investigatori infonderanno MSC autologhe espanse e BMMNC in pazienti con osteonecrosi della testa del femore. Lo scopo dello studio è esaminare se questo trattamento si tradurrà in un miglioramento dell'osteonecrosi della testa del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. Le cellule mononucleari del midollo osseo (BMMNC) hanno proprietà di rivascolarizzazione ed effetti complementari alle MSC. I pazienti in questo studio riceveranno infusione di MSC autologhe espanse e BMMNC. La puntura dell'arteria femorale sarà condotta con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e i tubi saranno inseriti nell'arteria circonflessa femorale mediale, nell'arteria circonflessa femorale laterale e nell'arteria otturatoria. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di MSC in pazienti con osteonecrosi della testa del femore. Questo studio avrà una durata di 5 anni. I pazienti saranno sottoposti a infusioni al giorno 0. Successivamente, i pazienti saranno valutati per la risposta e sottoposti a esame radiografico, TC e RM a intervalli di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 12 ai 60 anni.
  • Association Research Circulation Osseous(ARCO) Criteri di classificazione per l'osteonecrosi della testa del femore: ARCO fase I e fase II.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Precedente storia di malignità
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi come determinato da un test cutaneo positivo o dalla presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
  • Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende impossibile il rispetto del trattamento o del consenso informato.
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di tollerare questo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellula staminale
infusione di cellule staminali mesenchimali e infusione di cellule mononucleate di midollo osseo
Biologico: infusione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
  • Infusione MSC
Biologico: infusione di cellule mononucleate di midollo osseo
Altri nomi:
  • Infusione di BMMNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le angiografie dell'arteria irrorata della testa del femore e le aree di necrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 2
2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore all'articolazione della coxa
Lasso di tempo: 2
2
A piedi
Lasso di tempo: 2
2
Funzioni articolari
Lasso di tempo: 2
2
Vita
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianming Tan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fuzhough1221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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