Mezenchymalne komórki macierzyste do martwicy kości głowy kości udowej
6 października 2012 zaktualizowane przez: Jianming Tan
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu martwicy kości głowy kości udowej
Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają właściwości immunosupresyjne i naprawcze.
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMNC) mają właściwości rewaskularyzacyjne i komplementarne działanie w stosunku do MSC.
Badacze będą podawać rozszerzone autologiczne MSC i BMMNC pacjentom z martwicą kości głowy kości udowej.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy to leczenie przyniesie poprawę w zakresie martwicy głowy kości udowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają właściwości immunosupresyjne i naprawcze.
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMNC) mają właściwości rewaskularyzacyjne i komplementarne działanie w stosunku do MSC.
Pacjenci w tym badaniu otrzymają infuzję rozszerzonych autologicznych MSC i BMMNC.
Nakłucie tętnicy udowej zostanie przeprowadzone za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), a rurki zostaną wprowadzone do tętnicy okalającej udo przyśrodkowej, tętnicy okalającej udo bocznej i tętnicy zasłonowej.
Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji MSC u pacjentów z martwicą głowy kości udowej.
To badanie potrwa 5 lat.
Pacjenci będą poddani infuzjom w dniu 0. Następnie pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi i poddawani badaniu rentgenowskiemu, tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu w odstępach 6-miesięcznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 12 do 60 lat.
- Association Research Circulation Osseous (ARCO) Kryteria klasyfikacji martwicy kości głowy kości udowej: ARCO faza I i faza II.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
- Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego wyniku testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy.
- Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe uniemożliwiające przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.
- Każda choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności Pacjenta do tolerowania tego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórka macierzysta
infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych i infuzji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Angiografie tętnic ukrwienia głowy kości udowej oraz obszary martwicy głowy kości udowej
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Wspólne funkcje
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Życie
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fuzhough1221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .