Mesenchymale stamcel voor osteonecrose van de femurkop
6 oktober 2012 bijgewerkt door: Jianming Tan
Mesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van osteonecrose van de femurkop
Van mesenchymale stamcellen (MSC's) is aangetoond dat ze immunosuppressieve en herstellende eigenschappen hebben.
Beenmerg mononucleaire cellen (BMMNC's) hebben revascularisatie-eigenschappen en complementaire effecten op MSC's.
De onderzoekers zullen geëxpandeerde autologe MSC's en BMMNC's infunderen bij patiënten met osteonecrose van de heupkop.
Het doel van de studie is na te gaan of deze behandeling leidt tot verbetering van de osteonecrose van de heupkop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van mesenchymale stamcellen (MSC's) is aangetoond dat ze immunosuppressieve en herstellende eigenschappen hebben.
Beenmerg mononucleaire cellen (BMMNC's) hebben revascularisatie-eigenschappen en complementaire effecten op MSC's.
Patiënten in deze studie zullen een infuus krijgen van geëxpandeerde autologe MSC's en BMMNC's.
De punctie van de dijbeenslagader wordt uitgevoerd met digitale subtractie-angiografie (DSA) en de buizen worden ingebracht in de mediale dijbeenslagader, de laterale dijbeenslagader en de obturatou-slagader.
De studie zal de veiligheid en effectiviteit van MSC-infusie evalueren bij patiënten met osteonecrose van de heupkop.
Deze studie duurt 5 jaar.
Patiënten zullen op dag 0 een infuus ondergaan. Daarna zullen de patiënten worden geëvalueerd op respons en röntgenonderzoek, CT- en MR-scanning ondergaan met een interval van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 12 tot 60 jaar.
- Association Research Circulation Osseous (ARCO) Classificatiecriteria voor osteonecrose van de heupkop: ARCO fase I en fase II.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Voorgeschiedenis van maligniteit
- Actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, hiv of tuberculose zoals bepaald door een positieve huidtest of klinische presentatie, of onder behandeling voor vermoedelijke tuberculose.
- Bewijs van hart- en vaatziekten, bestaand congestief hartfalen bij lichamelijk onderzoek en/of acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
- Psychiatrische ziekte of mentale stoornis die therapietrouw of geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
- Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcel
mesenchymale stamcelinfusie en beenmergmononucleaire celinfusie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografieën van de bloedtoevoerslagader van de heupkop en de gebieden met necrose van de heupkop
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coxa-gewrichtspijn
Tijdsspanne: 2
|
2
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 2
|
2
|
|
Gezamenlijke functies
Tijdsspanne: 2
|
2
|
|
Leven
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fuzhough1221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcelinfusie
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten