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Mesenchymale Stammzelle für Osteonekrose des Femurkopfes

6. Oktober 2012 aktualisiert von: Jianming Tan

Mesenchymale Stammzelltransplantation in der Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) haben nachweislich immunsuppressive und reparierende Eigenschaften. Mononukleäre Knochenmarkszellen (BMMNCs) haben Revaskularisierungseigenschaften und komplementäre Wirkungen zu MSCs. Die Forscher werden Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes expandierte autologe MSCs und BMMNCs infundieren. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob diese Behandlung zu einer Verbesserung der Osteonekrose des Femurkopfes führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) haben nachweislich immunsuppressive und reparierende Eigenschaften. Mononukleäre Knochenmarkszellen (BMMNCs) haben Revaskularisierungseigenschaften und komplementäre Wirkungen zu MSCs. Die Patienten in dieser Studie erhalten eine Infusion mit expandierten autologen MSC und BMMNCs. Die Punktion der Femoralarterie wird mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt, und die Schläuche werden in die mediale femorale Zirkumflexarterie, die laterale femorale Zirkumflexarterie und die obturatou Artey eingeführt. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Infusion bei Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes bewerten. Dieses Studium dauert 5 Jahre. Die Patienten erhalten an Tag 0 Infusionen. Danach werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und in Abständen von 6 Monaten einer Röntgenuntersuchung, CT- und MR-Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12 bis 60 Jahre alt.
  • Association Research Circulation Osseous (ARCO) Klassifizierungskriterien für Hüftkopfnekrose: ARCO Phase I und Phase II.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Vorgeschichte von Malignität
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder TB, wie durch einen positiven Hauttest oder klinisches Erscheinungsbild festgestellt, oder unter Behandlung wegen Verdachts auf TB.
  • Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestehender dekompensierter Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und/oder akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
  • Psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung oder Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • Jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelle
Infusion von mesenchymalen Stammzellen und Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen
Biologisch: Infusion mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • MSC-Infusion
Biologisch: Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen
Andere Namen:
  • BMMNC-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographien der Hüftkopf-Blutversorgungsarterie und der Bereiche der Hüftkopfnekrose
Zeitfenster: 2
2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coxa-Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 2
2
Gehweite
Zeitfenster: 2
2
Gemeinsame Funktionen
Zeitfenster: 2
2
Leben
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianming Tan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fuzhough1221

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