14473 - D9126C00001 原理研究の証明 - 一過性の下部食道括約筋弛緩に対する AZD2066 の効果
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者の一過性下部食道括約筋弛緩 (TLESR) に対する AZD2066 経口溶液の単回投与の効果をプラセボと比較して評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設第 I 相薬力学的クロスオーバー研究
この研究の目的は、AZD2066 の安全性と忍容性を評価し、噴門 (胃と食道の間の開口部) の機能に対する AZD2066 の単回投与の効果をプラセボ (医療物質を含まない) 健康なボランティアで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面による同意を提供します。
- 18 歳から 45 歳までの健康な被験者。 女性は出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- -治験責任医師が判断した、入国前の訪問時の臨床的に正常な身体所見および検査値。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前2週間以内の臨床的に重大な病気。これには、WHOリスクカテゴリ2、3、または4による感染の疑い/顕在化が含まれます。
- 測定されたLES圧が5mmHg未満。
- -以前または進行中の精神疾患/状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：B
プラセボ
|
内服液 1回分
|
|
実験的：あ
AZD2066
|
内服液13mg 1回分
用量 A (実薬) および B (プラセボ) を含め、パート A の後に決定する用量。
内服液 1回分
|
|
実験的：C
AZD2066
|
内服液13mg 1回分
用量 A (実薬) および B (プラセボ) を含め、パート A の後に決定する用量。
内服液 1回分
|
|
実験的：D
AZD2066
|
内服液13mg 1回分
用量 A (実薬) および B (プラセボ) を含め、パート A の後に決定する用量。
内服液 1回分
|
|
プラセボコンパレーター：え
プラセボ
|
内服液 1回分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マノメトリー
時間枠：各学習時間 3.45 時間
|
各学習時間 3.45 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
pH
時間枠：各学習時間 3.45 時間
|
各学習時間 3.45 時間
|
|
インピーダンス
時間枠：各学習時間 3.45 時間
|
各学習時間 3.45 時間
|
|
薬物動態変数
時間枠：各学習時間 3.45 時間
|
各学習時間 3.45 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marie Sundin、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Guy E Boeckxstaens, MD, PhD、Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。