Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14473 - D9126C00001 Proof of Principle Study - Effekt af AZD2066 på forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I farmakodynamisk krydsningsstudie for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis AZD2066 oral opløsning sammenlignet med placebo på forbigående afslapninger i nedre esophageal sphincter (TLESR) hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2066 og at undersøge effekten af ​​en enkelt dosis AZD2066 på funktionen af ​​cardia (åbningen mellem maven og spiserøret) sammenlignet med placebo (der ikke indeholder noget medicinsk stof) ) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Raske forsøgspersoner, alder 18-45 år inklusive. Kvinderne må ikke være i den fødedygtige alder eller skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier på tidspunktet for besøget før indrejse, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger forud for den første dosis af forsøgsproduktet, inklusive en formodet/manifesteret infektion i henhold til WHO risikokategori 2, 3 eller 4, som vurderet af investigator.
  • Et målt LES-tryk på < 5 mm Hg.
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Oral opløsning, 1 enkelt dosis
Eksperimentel: EN
AZD2066
Medicin: AZD2066
13 mg oral opløsning, 1 enkeltdosis
Medicin: AZD2066
Dosis bestemmes efter del A, inklusive dosis A (aktiv) og B (placebo). Oral opløsning, 1 enkelt dosis
Eksperimentel: C
AZD2066
Medicin: AZD2066
13 mg oral opløsning, 1 enkeltdosis
Medicin: AZD2066
Dosis bestemmes efter del A, inklusive dosis A (aktiv) og B (placebo). Oral opløsning, 1 enkelt dosis
Eksperimentel: D
AZD2066
Medicin: AZD2066
13 mg oral opløsning, 1 enkeltdosis
Medicin: AZD2066
Dosis bestemmes efter del A, inklusive dosis A (aktiv) og B (placebo). Oral opløsning, 1 enkelt dosis
Placebo komparator: E
Placebo
Medicin: Placebo
Oral opløsning, 1 enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manometri
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pH
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode
Impedans
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9126C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageløbsepisoder

Kliniske forsøg med AZD2066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner