Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14473 - D9126C00001 Proof of Principle Study - Účinek AZD2066 na přechodné relaxace dolního jícnového svěrače

6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová farmakodynamická zkřížená studie fáze I k posouzení účinku jedné dávky perorálního roztoku AZD2066 ve srovnání s placebem na přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLESR) u zdravých subjektů

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD2066 a prozkoumat účinek jedné dávky AZD2066 na funkci kardie (otvor mezi žaludkem a jícnem) ve srovnání s placebem (neobsahující žádnou léčivou látku ) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví jedinci, věk 18-45 let včetně. Ženy nesmí být v plodném věku nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty v době předvstupní návštěvy podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku, včetně suspektní/projevené infekce podle kategorií rizika 2, 3 nebo 4 WHO, podle posouzení zkoušejícího.
  • Naměřený tlak LES < 5 mm Hg.
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Lék: Placebo
Perorální roztok, 1 jednotlivá dávka
Experimentální: A
AZD2066
Lék: AZD2066
13 mg perorálního roztoku, 1 jednotlivá dávka
Lék: AZD2066
O dávce se rozhodne po části A, včetně dávky A (aktivní) a B (placebo). Perorální roztok, 1 jednotlivá dávka
Experimentální: C
AZD2066
Lék: AZD2066
13 mg perorálního roztoku, 1 jednotlivá dávka
Lék: AZD2066
O dávce se rozhodne po části A, včetně dávky A (aktivní) a B (placebo). Perorální roztok, 1 jednotlivá dávka
Experimentální: D
AZD2066
Lék: AZD2066
13 mg perorálního roztoku, 1 jednotlivá dávka
Lék: AZD2066
O dávce se rozhodne po části A, včetně dávky A (aktivní) a B (placebo). Perorální roztok, 1 jednotlivá dávka
Komparátor placeba: E
Placebo
Lék: Placebo
Perorální roztok, 1 jednotlivá dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Manometrie
Časové okno: 3,45 hodiny každé studijní období
3,45 hodiny každé studijní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pH
Časové okno: 3,45 hodiny každé studijní období
3,45 hodiny každé studijní období
Impedance
Časové okno: 3,45 hodiny každé studijní období
3,45 hodiny každé studijní období
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: 3,45 hodiny každé studijní období
3,45 hodiny každé studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9126C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní epizody

Klinické studie na AZD2066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit