Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

14473 - D9126C00001 Proof of Principle Study - Effekt av AZD2066 på övergående nedre esofagussfinkteravslappningar

6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter Fas I farmakodynamisk cross-over-studie för att bedöma effekten av en enstaka dos av AZD2066 oral lösning i jämförelse med placebo på övergående nedre esofageal sfinkterrelaxationer (TLESR) hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD2066 och att undersöka effekten av en engångsdos av AZD2066 på funktionen av cardia (öppningen mellan magsäcken och matstrupen) jämfört med placebo (som inte innehåller någon medicinsk substans). ) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska försökspersoner, ålder 18-45 år inklusive. Kvinnor får inte vara i barnafödande ålder eller måste använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden vid tidpunkten för besöket före inträde, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten, inklusive en misstänkt/manifesterad infektion enligt WHO:s riskkategori 2, 3 eller 4, enligt bedömningen av utredaren.
  • Ett uppmätt LES-tryck på < 5 mm Hg.
  • Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, 1 enkeldos
Experimentell: A
AZD2066
Läkemedel: AZD2066
13 mg oral lösning, 1 enkeldos
Läkemedel: AZD2066
Dos som bestäms efter del A, inklusive dos A (aktiv) och B (placebo). Oral lösning, 1 enkeldos
Experimentell: C
AZD2066
Läkemedel: AZD2066
13 mg oral lösning, 1 enkeldos
Läkemedel: AZD2066
Dos som bestäms efter del A, inklusive dos A (aktiv) och B (placebo). Oral lösning, 1 enkeldos
Experimentell: D
AZD2066
Läkemedel: AZD2066
13 mg oral lösning, 1 enkeldos
Läkemedel: AZD2066
Dos som bestäms efter del A, inklusive dos A (aktiv) och B (placebo). Oral lösning, 1 enkeldos
Placebo-jämförare: E
Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, 1 enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Manometri
Tidsram: 3,45 timmar varje studieperiod
3,45 timmar varje studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pH
Tidsram: 3,45 timmar varje studieperiod
3,45 timmar varje studieperiod
Impedans
Tidsram: 3,45 timmar varje studieperiod
3,45 timmar varje studieperiod
Farmakokinetiska variabler
Tidsram: 3,45 timmar varje studieperiod
3,45 timmar varje studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D9126C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera