Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

14473 - D9126C00001 Proof of Principle-onderzoek - Effect van AZD2066 op voorbijgaande ontspanningen van de onderste slokdarmsfincter

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, single-center farmacodynamische cross-over-studie in één centrum om het effect te beoordelen van een enkele dosis AZD2066 orale oplossing in vergelijking met placebo op voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter (TLESR's) bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2066 te beoordelen en om het effect van een enkele dosis AZD2066 op de functie van de cardia (de opening tussen de maag en de slokdarm) te onderzoeken in vergelijking met placebo (die geen medische stof bevat). ) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  • Gezonde proefpersonen, leeftijd 18-45 jaar inclusief. Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden op het moment van het bezoek voorafgaand aan binnenkomst, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, inclusief een vermoedelijke/gemanifesteerde infectie volgens WHO-risicocategorie 2, 3 of 4, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een gemeten LES-druk van < 5 mm Hg.
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte / aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, 1 enkele dosis
Experimenteel: A
AZD2066
Geneesmiddel: AZD2066
13 mg orale oplossing, 1 enkele dosis
Geneesmiddel: AZD2066
Dosis te bepalen na deel A, inclusief dosis A (actief) en B (placebo). Orale oplossing, 1 enkele dosis
Experimenteel: C
AZD2066
Geneesmiddel: AZD2066
13 mg orale oplossing, 1 enkele dosis
Geneesmiddel: AZD2066
Dosis te bepalen na deel A, inclusief dosis A (actief) en B (placebo). Orale oplossing, 1 enkele dosis
Experimenteel: D
AZD2066
Geneesmiddel: AZD2066
13 mg orale oplossing, 1 enkele dosis
Geneesmiddel: AZD2066
Dosis te bepalen na deel A, inclusief dosis A (actief) en B (placebo). Orale oplossing, 1 enkele dosis
Placebo-vergelijker: E
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, 1 enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Manometrie
Tijdsspanne: 3.45 uur per studieperiode
3.45 uur per studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: 3.45 uur per studieperiode
3.45 uur per studieperiode
Impedantie
Tijdsspanne: 3.45 uur per studieperiode
3.45 uur per studieperiode
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: 3.45 uur per studieperiode
3.45 uur per studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9126C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux-afleveringen

Klinische onderzoeken op AZD2066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren