14473 - D9126C00001 Доказательство принципа исследования - Влияние AZD2066 на транзиторную релаксацию нижнего пищеводного сфинктера
6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое фармакодинамическое перекрестное исследование I фазы для оценки влияния однократной дозы перорального раствора AZD2066 по сравнению с плацебо на транзиторную релаксацию нижнего пищеводного сфинктера (TLESR) у здоровых субъектов
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость AZD2066, а также изучить влияние однократной дозы AZD2066 на функцию кардии (отверстия между желудком и пищеводом) по сравнению с плацебо (не содержащим никаких медицинских веществ). ) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Женщины не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
- Клинически нормальные физикальные данные и лабораторные показатели на момент визита перед госпитализацией, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание в течение 2 недель до первой дозы исследуемого продукта, включая подозрение/манифестацию инфекции в соответствии с категориями риска ВОЗ 2, 3 или 4 по оценке исследователя.
- Измеренное давление НПС < 5 мм рт.ст.
- История предшествующих или текущих психических заболеваний/состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
|
Раствор для приема внутрь, 1 разовая доза
|
|
Экспериментальный: А
AZD2066
|
13 мг раствора для приема внутрь, 1 разовая доза
Доза будет определена после части А, включая дозу А (активная) и В (плацебо).
Раствор для приема внутрь, 1 разовая доза
|
|
Экспериментальный: С
AZD2066
|
13 мг раствора для приема внутрь, 1 разовая доза
Доза будет определена после части А, включая дозу А (активная) и В (плацебо).
Раствор для приема внутрь, 1 разовая доза
|
|
Экспериментальный: Д
AZD2066
|
13 мг раствора для приема внутрь, 1 разовая доза
Доза будет определена после части А, включая дозу А (активная) и В (плацебо).
Раствор для приема внутрь, 1 разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Е
Плацебо
|
Раствор для приема внутрь, 1 разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Манометрия
Временное ограничение: 3,45 часа каждый учебный период
|
3,45 часа каждый учебный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рН
Временное ограничение: 3,45 часа каждый учебный период
|
3,45 часа каждый учебный период
|
|
Импеданс
Временное ограничение: 3,45 часа каждый учебный период
|
3,45 часа каждый учебный период
|
|
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: 3,45 часа каждый учебный период
|
3,45 часа каждый учебный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .